e-med-isral-ribbon

ראומטולוגיה

ה-FDA אישר את השימוש בחומר ניגוד חדש המבוסס גדוליניום בחולים העוברים MRI של מערכת העצבים המרכזית (מתוך הצהרת FDA)

מאת ד”ר בן פודה-שקד

ארגון ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי אישר את השימוש בתכשיר Gadobutrol, חומר ניגוד המבוסס-גדוליניום, בחולים העוברים סריקות תהודה מגנטית (Magnetic resonance imaging, MRI) של מערכת העצבים המרכזית.

התכשיר שאושר מאפשר דימות של נגעים הפוגמים את מחסום ה-Blood-brain, וכן כל פגיעה באספקת וזרימת הדם המוחית. לדברי אנשי ה-FDA, חומר הניגוד הוכח כמשפר את הדמייתם של נגעים במערכת העצבים המרכזית בהשוואה לבדיקות דימות שלהם ב-MRI שבוצעו ללא חומר ניגוד.

בחודש ינואר השנה, הצביעו פה-אחד חברי ועדת ה-Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee לאישור התכשיר. האישור ניתן על בסיס תוצאותיהם של שני מחקרים קליניים עם סך של 657 חולים, וכן על תוצאות מחקרים נוספים, אשר ביססו את היעילות והבטיחות של התכשיר.

נכון להיום, מאושרים לשימוש שישה תכשירים מבוססי-גדוליניום בחולים העוברים MRI של מערכת העצבים המרכזית. ההתוויה לשימוש בתכשיר Gadobutrol הינה במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה, והוא מרוכז יותר (1 מילימול למיליליטר) בהשוואה לחומרי ניגוד דומים, ולפיכך ניתן בכמחצית הנפח.

כל חומרי הניגוד המבוססים על גדוליניום, ובהם התכשיר האמור, נמצאו כקשורים בהופעת פיברוזיס סיסטמית נפרוגנית (Nephrogenic systemic fibrosis, NSF), ולפיכך נושאים תיבת אזהרה המעידה על כך. על פי הצהרת ה-FDA, מצב של NSF הינו נפרוטוקסי ולא קיים לא טיפול. הוצע כי Gadobutrol קשור בסיכון נמוך יותר להופעת NSF בהשוואה לתכשירים דומים, וכי אין לו התווית-נגד בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה או פגיעה כלייתית כרונית קשה.

במחקרים הקליניים, דווח כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנרשמו בקשר לשימוש בחומר הניגוד היו כאבי ראש ובחילות. תופעות לוואי נוספות כללו תגובות רגישות-יתר, לרבות תופעות קרדיווסקולאריות, נשימתיות או עוריות בדרגה קלה עד קשה.

על פי תיבת האזהרה, יש לבדוק בחולים את קיומה של פגיעה כלייתית חריפה ומצבים נוספים העלולים לפגוע בתפקוד הכלייתי. בחולים המצויים בסיכון לתפקוד כלייתי ירוד בצורה כרונית (דוגמת גיל למעלה מ-60 שנים, יתר לחץ דם או סוכרת), יש לחשב את קצב הסינון הגלומרולארי המשוער בטרם השימוש בתכשיר.

לדברי סגן נשיא החברה המייצרת, אישור השימוש ב-Gadobutrol מעשיר את רפרטואר חומרי הניגוד המשמשים בבדיקות MRI ומספק אפשרות חדשה עבור הצוותים הרפואיים בארצות הברית בכל הנוגע לדימות בחומר ניגוד של מערכת העצבים המרכזית.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    פתולוגיה של משקעי עמילואיד, המאפיינת מחלת אלצהיימר, נמוכה ב-50% בחולים עם טרשת נפוצה בהשוואה לאלו ללא המחלה הנוירולוגית, כך עולה מניתוח נתוני סמנים בדם. במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Neurology כותבים החוקרים כי הממצאים מעידים על השפעה מגנה אפשרית של טרשת נפוצה מפני מחלת אלצהיימר. מדגם המחקר כלל 100 חולים עם טרשת נפוצה (גיל […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. האישור הנוכחי מבוסס על נתונים […]

  • הדור הבא של הפרוביוטיקה | פוסטביוטיקה | הרצאות זמינות לצפייה

    הדור הבא של הפרוביוטיקה | פוסטביוטיקה | הרצאות זמינות לצפייה

    במהלך החודש האחרון התקיימו שני וובינרים העוסקים בפוסטביוטיקה | הדור הבא של הפרוביוטיקה. להרצאת המפגש הראשון ומענה על שאלות השתלמות לחצו כאן להרצאת המפגש השני שהתמקדה בפוסטביוטיקה להפחתה משמעותית של תחלואת חורף בילדים לחצו כאן  

  • האם נוגדי-היסטמינים עלולים לעורר פרכוסים בילדים? (JAMA Netw Open)

    האם נוגדי-היסטמינים עלולים לעורר פרכוסים בילדים? (JAMA Netw Open)

    טיפול בנוגדי-היסטמינים מדור ראשון מלווה בעליה משמעותית בסיכון להופעת פרכוסים בילדים, עליה הבולטת במיוחד באלו בגילאי 6-24 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים מקוריאה השלימו מחקר חתך להערכת הסיכון לפרכוסים על-רקע טיפול בנוגדי-היסטמינים מדור ראשון. הם בחנו את הנתונים אודות 11,729 ילדים עם אירוע פרכוסי (ביקור בחדר מיון עם […]

  • Baveno VI להערכת דליות בסיכון גבוה (CGH)

    Baveno VI להערכת דליות בסיכון גבוה (CGH)

    קריטריוני Baveno VI עשויים להיות שיטה לא פולשנית וחסכונית להערכת דליות בסיכון גבוה בחולים עם שחמת Child-Pugh A, בהשוואה לאנדוסקופיה, כך על פי מחקר שפורסם ב-Clinical Gastroenterology and Hepatology

  • תוצאות מבטיחות לפסילוציבין במינון גבוה לטיפול בדיכאון (BMJ)

    תוצאות מבטיחות לפסילוציבין במינון גבוה לטיפול בדיכאון (BMJ)

    מינון גבוה של פסילוציבין מלווה בהקלה גדולה יותר בתסמיני דיכאון לעומת פלסבו או Escitalopram, ללא סיכון מוגבר לאירועים חריגים חמורים, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת BMJ. החוקרים השלימו מטה-אנליזה להערכת התועלת של טיפול מונותרפי בתכשירים פסיכדליים לעומת Escitalopram בחולים עם אבחנה קלינית של דיכאון. הסקירה כללה 811 משתתפים (גיל ממוצע של 42.49 […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה