מאת ד”ר בן פודה שקד
חברת Biogen מדווחת על חמישה מקרים נוספים של Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) בקרב חולים עם טרשת נפוצה אשר טופלו בתכשיר Natalizumab (טייסברי). בכך, מגיע סך המקרים ל-75. בנוסף, מדווחת החברה על מקרה תמותה נוסף, עם סך של 15 מקרים.
דוברת מטעם החברה מסבירה כי השיעור הכולל של PML הינו בסביבות 0.96 ל-1000 חולים. שיעור זה עדיין עומד בקנה אחד עם השיעור של מקרה אחד לאלף אשר דווח במחקרים קליניים ומצויין על גבי תווית התרופה. עם זאת, השיעור מצוי בעלייה וכבר הינו גבוה מזה של חולים המקבלים טיפול ארוך טווח.
נכון לחודש נובמבר השנה, שיעור ה-PML בקרב חולים המטופלים ב-Natalizumab למשך 18 חודשים לפחות הינו 1.71 לאלף. יש לציין כי ערך זה מהווה עלייה לעומת השיעור עליו דיווח אחד מבכירי החברה בכנס ה-26 של ה-European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). לטענת הדוברת, צפוי היה כי תהיה עלייה, ואנשי החברה מנטרים אחר המספרים בקפדנות.
בימים אלו מתוכננים מחקרים קליניים פרוספקטיביים ורחבי היקף על מנת לקבוע שמא assay חדש ל-JC virus יוכל לסייע לקלינאים לנבא אילו ולים מצויים בסיכון הרב ביותר להתפתחות PML. הבדיקה החדשה אשר מודדת נוגדנים ל-JC virus מצויה כעת בפיתוח ותהיה זמינה במעבדות מסוימות כבר בחודש ינואר הקרוב.
חוקרת מחברת Biogen מציינת כי קבוצתה מתכוננת למבול של הזמנות. בכנס ECTRIMS היא ציינה כי יתכן ובשנה הבאה תתמודדנה קבוצתה עם כחמישים אלף דגימות חדשות לניתוח.
נזכיר כי מוקדם יותר החודש הודיעה חברת Biogen על תוכנית מקיפה של מבנה-מחדש המיועדת לצמצם הוצאות ולמקד את החברה על פיתוח של טיפולים נוירולוגיים ושל התרופות הקיימות שלה לטיפול בטרשת נפוצה. מאידך, מתוכננת החברה לסיים את מאמציה בתחום הטיפול התרופתי הקרדיווסקולארי. תוכנית זו צפויה להביא עמה את סיומם של מגוון תוכניות מחקר ופיתוח, את סגירתם של מוסדות וכן פיטורים של כ-13% מכוח העבודה של החברה.
דוברת החברה מבהירה כי הצמצומים המתוכננים אינם קשורים לבעיות שחווה החברה עם התכשיר Natalizumab. נהפוך הוא, היא מוסיפה, התוכנית הינה להתמקד בתחום הנוירולוגיה ולרכז את מאמצי החברה סביב טיפולים לטרשת נפוצה. לדבריה, 75,000 חולים כבר טופלו ב-Natalizumab, תכשיר המראה עדיין מספרים יפים בכל הנוגע ליעילות. שיעורי ה-PML המדווחים על בסיס חודשי נועדו לסייע לדיון הפרטני המתרחש בין הרופא ומטופליו בהערכת יחס הסיכון-תועלת של הטיפול, היא טוענת.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!