מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על אישור Gefitinib (Iressa) כטיפול קו-ראשון בחולים עם ממאירות גרורתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), עם גידולים ספציפיים המכילים מוטאציות בגן EGFR.
לפי הערכות ה-National Cancer Institute, למרות ש-NSCLC הינה הממאירות הריאתית הנפוצה ביותר, מוטאציות בגן EGFR תועדו בפחות מ-10% מגידולי NSCLC. Gefitinib מיועד לטיפול בחולים עם גידולים המבטאים את הסוגים הנפוצים ביותר של מוטאציות EGFR בגידולי NSCLC: מחיקת אקסון 19 או מוטאציית החלפת L858R.
המומחים מסבירים כי Gefitinib הינה אפשרות טיפול קו-ראשון יעילה לחולים נבחרים עם סרטן ריאות. האישור משמש כמקור תמיכה נוסף לגישה ייעודית לטיפול במחלה הממארת.
אישור הטיפול מבוסס על תוצאות מחקר רב-מרכזי, שכלל 106 חולים עם ממאירות גרורתית מסוג NSCLC, עם עדות למוטאציות EGFR וללא טיפול קודם. לאחר הטיפול ב-Gefitinib (250 מ”ג, פעם ביום), ב-50% מהחולים תועדה תגובה אובייקטיבית, שהוגדרה כתוצא הסיום העיקרי של המחקר.
משך התגובה הממוצע עמד על שישה חודשים. שיעורי התגובה היו דומים בחולים עם גידולים שביטאו את המוטאציות השונות.
ממצאים אלו זוכים לתמיכה במחקר רטרוספקטיבי אחר, בו תת-קבוצה של 186 חולים עם ממאירות גרורתית מסוג NSCLC, חיובית למוטאציות בגן EGFR, טופלה ב-Gefitinib. בחולים שחולקו באקראי לטיפול התרופתי תועדו שיעורים גבוהים יותר של הישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול כימותרפי סטנדרטי (עד שישה מחזורי Carboplatin/Paclitaxel).
הטיפול ב-Gefitinib מלווה בתופעות לוואי אפשריות, כולל מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, נזק כבדי, פרפורציה של מערכת העיכול, שלשולים חמורים והפרעות עיניות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות שלשולים ותגובות עוריות (כולל פריחה, אקנה, עור יבש וגרד).
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!