הנציבות האירופית אישרה את משלב Capivasertib עם Fulvestrant לטיפול בסרטן שד מתקדם (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

הנציבות האירופית (European Commission) הודיעה על אישור משלב Capivasertib (טרוקאפ) עם Fulvestrant (פסלודקס) לטיפול בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, מתקדם-מקומית או גרורתי עם שינויים ב-PIK3CA, AKT1 ו/או PTEN, לאחר עדות להישנות או התקדמות מחלה תחת טיפול הורמונאלי.

המומחים מסבירים כי סרטן שד הינה המחלה הממארת הנפוצה ביותר בנשים ברחבי אירופה, כאשר בשנת 2022 תועדו 604,900 מקרים וכ-160,000 מקרי תמותה.

כ-70% מגידולי השד בבני אדם מבטאים קולטנים לאסטרוגן ו/או פרוגסטרון, כאשר הקולטנים לאסטרוגן מהווים את המרכיב העיקרי התורם להתפתחות הממאירות. מוטציות ב-PIK3CA ו-AKT1 ושינויים ב-PTEN נפוצים ומתועדים בקרוב למחצית מהנשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים.

Capivasertib הינה מעכב AKT המכוון לחלבון המעודד ממאירות AKT. התרופה ננעלת בחלל בחלבון המטרה במטה לחסום את הפעילות המעודדת התפתחות ממאירות. הטיפול ניתן פומית בשילוב עם Fulvestrant, תכשיר המכוון באופן סלקטיבי כנגד הקולטן לאסטרוגן.

האישור הנוכחי של הנציבות האירופית התקבל לאחר עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Humen Use) של סוכנות התרופות האירופית. עמדה זו מבוססת על תוצאות מחקר CAPitello-291 אשר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

המחקר הרב-מרכזי כלל 708 נשים עם סרטן שד מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, כולל 289 נשים עם שינויים במסלול AKT. בכל המקרים היה תיעוד היסטולוגי להישנות או התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטז, עם או ללא מעכב CDK 4/6, ועד קו טיפול כימותרפי אחד כנגד מחלה מתקדמת.

הנשים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת משלב Capivasertib עם Fulvestrant או פלסבו עם Fulvestrant. תוצאי הסיום העיקריים המשולבים כללו הישרדות ללא-התקדמות בכלל המדגם ובאלו עם גידולים בהם תועד שינוי במסלול AKT. תוצאי סיום משניים כללו את ההישרדות הכוללת, שיעורי תגובה אובייקטיבית ובטיחות.

מהמחקר עלה כי משלב Capivasertib עם Fulvestrant הפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 50% בהשוואה למתן פלסבו עם Fulvestrant בנשים עם גידולים עם שינויים ב-PI3K, AKT1 או PTEN (יחס סיכון של 0.50, p<=0.001; חציון הישרדות ללא-התקדמות של 7.3 לעומת 3.1 חודשים).

פרופיל הבטיחות של משלב Capivasertib עם Fulvestrant תאם לדיווחים קודמים שבחנו את תוצאות משלב זה. אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-13% מהנשים תחת Capivasertib, בהשוואה ל-2.3% מאלו בזרוע הפלסבו.

המומחים מציינים כי משלב Capivasertib עם Fulvestrant מצוי כעת תחת בחינה בסין ובמספר מדינות אחרות. בארצות הברית, יפן ומספר מדינות אחרות אושר משלב Capivasertib עם Fulvestrant להתוויות דומות.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    בחולים תחת טיפול בגלוקוקורטיקואידים סיסטמיים במהלך אשפוז קצר תועד סיכון גבוה יותר מכפליים להופעה חדשה של סוכרת, בהשוואה לאלו שלא טופלו בסטרואידים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-European Association for the Study of Diabetes. החוקרים מבריטניה השלימו מחקר עוקבה תצפיתי שהתבסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות של חולים שאושפזו בין תחילת שנת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Atezolizumab ו-Hyaluronidase (טיסנטריק) כזריקה תת-עורית למבוגרים לכלל ההתוויות המאושרות של הפורמולה התוך-ורידית של התכשיר. ההתוויות המאושרות כוללות סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer), SCLC (או Small-Cell Lung Cancer), סרטן כבד, מלנומה וסרקומה אלבאולרית. מדובר במעכב PD-L1 הראשון שקיבל אישר כטיפול הניתן […]

  • טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב- Adalimumab בשילוב עם קורטיקוסטרואידים נמצא עדיף על Cyclosporine בשילוב עם קורטיקוסטרואידים במניעת התלקחות דלקת ענביה לצד פרופיל בטיחות חיובי בחולים עם מחלת בכצ’ט חמורה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology. מנגד, טיפול ב-Interferon Alfa-2a אינו יעיל יותר מ-Cyclosporine. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של שלושה תכשירים אימונו-מודולטוריים: […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Ribociclib (קיסקלי) בשילוב עם מעכב ארומטז לטיפול בנשים מבוגרות עם סרטן שד בשלב II ו-III, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2 בסיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח. הסוכנות אישרה גם את מתן Ribociclib ו-Letrozole כתכשיר משולב לאותה התוויה. בעבר אושר מתן Abemaciclib, מעכב CDK4/6 אחר להתוויה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על הוספת התוויה נוספתן למתן הטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה), אשר כעת אושרה כקו-טיפול ראשון בחולים עם מזותליומה פלאורלית ממארת גרורתית או מתקדמת ולא-נתיחה, בשילוב עם Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר קודם לכן מתן מעכב PD-1 אחר, Nivolumab (אופדיבו) כקו טיפול ראשון לטיפול במזותליומה […]

  • טיפול ב-Febuxostat ו-Allopurinol מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה במבוגרים תחת המודיאליזה (Kidney Medicine)

    טיפול ב-Febuxostat ו-Allopurinol מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה במבוגרים תחת המודיאליזה (Kidney Medicine)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine עולה כי הן Febuxostat והן Allopurinol מלווים בשיעורי תמותה נמוכים יותר במבוגרים תחת המודיאליזה ביפן, כאשר Allopurinol הפחית את הסיכון לתמותה עקב אירועים קרדיווסקולאריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Febuxostat ו-Allopurinol הם מעכבי Xanthine Oxidoreductase ומשמשים להפחית ריכוזי חומצה אורית בדם. מחקרים קודמים הצביעו על סיכון מוגבר לתמותה […]

  • טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול מוקדם ב- Ubrogepant(אוברלוי) במינון 100 מ”ג מלווה במצב תפקודי טוב יותר, פחות הגבלות בפעילות ושביעות רצון גבוהה יותר לאחר 24 שעות בחולים עם מיגרנה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעות של Ubrogepant במהלך שלב פרודרומלי של מיגרנה על תוצאים לפי דיווח מטופלים במחקר PRODROME, […]

  • טיפולים כנגד ממאירות בילדות מלווה בסיכון מוגבר לקרצינומה קרטינוציטית (J Am Acad Dermatol)

    טיפולים כנגד ממאירות בילדות מלווה בסיכון מוגבר לקרצינומה קרטינוציטית (J Am Acad Dermatol)

    טיפול קרינתי והשתלת מח עצם מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות קרצינומה קרטינוציטית בקרב מטופלים ששרדו מחלה ממארת בילדות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב Journal of the American Academy of Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היסטוריה של ממאירות בילדות הינה גורם סיכון משמעותי להתפתחות קרצינומה קרטינוציטית וחולים אלו בסיכון להתפתחות נגעים ממאירים מרובים. במטרה להבין […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב 2, התומכות ביעילות ובטיחות טיפול פומי ב- Zasocitinib כנגד פסוריאזיס. מדגם המחקר כלל 259 חולים (גיל ממוצע של 47 שנים, 32% נשים) שחולקו באקראי לקבלת אחד מבין ארבעה מינונים של Zasocitinib – 2 מ”ג, 5 מ”ג, 15 מ”ג, 30 מ”ג – או […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה