מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את סקייריזי לטיפול בקוליטיס כיבית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Risankizumab (סקייריזי) לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה חמורה. בעקבות אישור זה, הטיפול בנוגדן חד-שבטי כנגד IL-23 הספציפי מאושר לשימוש בחולים עם קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה.

התרופה מאושרת לשימוש בארצות הברית גם לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ופסוריאזיס רובדי בדרגה בינונית-עד-חמורה.

שני מחקרים קליניים בשלב 3 תומכים בבטיחות ויעילות של סקייריזי בחולים עם קוליטיס כיבית: מחקר INSPIRE, מחקר אינדוקציה בן 12 שבועות ומחקר COMMAND, מחקר אחזקה בן 52 שבועות.

מהנתונים עולה כי הפוגה קלינית, התוצא העיקרי הן במחקר האינדוקציה והן במחקר האחזקה, הושג ביחד עם שיפור אנדוסקופי, אשר הוגדר כתוצא משני עיקרי של המחקרים.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי של סקייריזי מהווה צעד קדימה להשגת יעדי הפוגה קלינית מוקדמת וממושכת, כמו גם שיפור אנדוסקופי.

בטיפול בקוליטיס כיבית, המינון כולל טיפול אינדוקציה בן 12 שבועות עם שלוש מנות של 1,200 מ”ג אחת לארבעה שבועות ולאחר מכן, טיפול אחזקה במינון של 180 מ”ג או 360 מ”ג הניתנים אחת כל שמונה שבועות.

לאחר תקופת האינדוקציה, ניתן להמשיך טיפול אחזקה בסקייריזי בבית בטכנולוגית OBI (או On-Body Injector), קרי התקן המונח על העור ומעביר את התרופה בתוך חמש דקות, ללא מגע ידיים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • בנשים עם מחלת כבד אוטואימונית סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (מתוך כנס ה-DDW)

    בנשים עם מחלת כבד אוטואימונית סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (מתוך כנס ה-DDW)

    בנשים עם מחלת כבד אוטואימונית ייתכן סיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Digestive Disease Week. באופן ספציפי יותר, תעד סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בנשים עם דלקת כבד אוטואימונית (Autoimmune Hepatitis) ודלקת ראשונית של דרכי המרה (Primary Biliary Cholangitis). החוקרים השלימו מחקר עוקבה רב-מרכזי, רטרוספקטיבי, […]

  • האם הנקה בינקות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות סרטן מעי גס ורקטום בבגרות? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    האם הנקה בינקות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות סרטן מעי גס ורקטום בבגרות? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי במבוגרים אשר ניזונו מהנקה בינקות ייתכן סיכון מוגבר לאבחנה של סרטן מעי גס ורקטום בבגרות, כולל במבוגרים צעירים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על החשיבות של גורמי חשיפה במהלך ההיריון ובשלב מוקדם במהלך החיים ובין הסיכון להתפתחות סרטן מעי […]

  • מזון אולטרה-מעובד מלווה בסיכון מוגבר לעצירות (Clinical Gastroenterological and Hepatology)

    מזון אולטרה-מעובד מלווה בסיכון מוגבר לעצירות (Clinical Gastroenterological and Hepatology)

    צריכת מזון אולטרה-מעובד ומזון מלווה בסיכון מוגבר להופעת עצירות ואילו צריכת מזון מעובד מינימאלית מלווה בסיכון נמוך יותר לעצירות, כאשר ההשפעה של עיבוד המזון אינה תלויה באיכות הרכב התזונה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכה מוגזמת של מזון אולטרה-מעובד נקשה עם הפרעה בתנועתיות המעי. […]

  • תוצאות מבטיחות ל- Licaminlimab להקלה על סימני עין יבשה (מתוך הודעת חברת Oculis)

    תוצאות מבטיחות ל- Licaminlimab להקלה על סימני עין יבשה (מתוך הודעת חברת Oculis)

    טיפול ב- Licaminlimab כנגד מחלת עין יבשה הוביל לשיפור בסימנים רבים של המחלה, עם תועלת בולטת יותר בחולים עם סמן גנטי TNFR1, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 2b לפי הודעה לעיתונות מטעם חברת Oculis. מחברת התרופות נמסר כי הם מתרגשים מאוד מהתוצאות לפיהן Licaminlimab, תכשיר בעל מנגנון פעולה כפול עם פעילות נוגדת-דלקת ונוגדת-אפופטוזיס, פועל כנגד […]

  • הנציבות האירופית אישרה את משלב Capivasertib עם Fulvestrant לטיפול בסרטן שד מתקדם (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את משלב Capivasertib עם Fulvestrant לטיפול בסרטן שד מתקדם (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) הודיעה על אישור משלב Capivasertib (טרוקאפ) עם Fulvestrant (פסלודקס) לטיפול בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, מתקדם-מקומית או גרורתי עם שינויים ב-PIK3CA, AKT1 ו/או PTEN, לאחר עדות להישנות או התקדמות מחלה תחת טיפול הורמונאלי. המומחים מסבירים כי סרטן שד הינה המחלה הממארת הנפוצה ביותר בנשים ברחבי אירופה, כאשר […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות של ג'פנטים כטיפול למניעת כאבי ראש בצעירים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות של ג'פנטים כטיפול למניעת כאבי ראש בצעירים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society)

    מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת ג’פנטים (Gepant) תועלת בהקלה על כאבי ראש בצעירים, לצד תופעות לוואי מעטות ובעצימות קלה-עד-בינונית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין אפשרויות רבות לטיפול מבוסס-עדויות בילדים והמחקר הנוכחי נועד לספק עדויות עולם-אמיתי לשימוש מחוץ להתוויות המאושרות של התרופה בילדים. החוקרים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Efanesoctocog Alfa לטיפול בחולי המופיליה A (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Efanesoctocog Alfa לטיפול בחולי המופיליה A (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניק אישור שיווק למתן Efanesoctocog Alfa לטיפול ומניעת דימומים וטיפול מונע בתר-ניתוחי בחולים עם המופיליה A בכל קבוצות הגיל ודרגות חומרת המחלה ההמטולוגית. הנציבות האירופית גם תומכת בהמלצה של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) לתמוך במעמד של Efanesoctocog Alfa כתרומה יתומה, עם אישור שיווק בלעדי לאורך עשר שנים. המומחים מסבירים […]

  • חשיפה למתילפרדניזולון מלווה בסיכון מוגבר לפגיעה באיברים בילדים עם לופוס (מתוך כנס EULAR)

    חשיפה למתילפרדניזולון מלווה בסיכון מוגבר לפגיעה באיברים בילדים עם לופוס (מתוך כנס EULAR)

    הפחתת חשיפה לסטרואידים לטובת טיפול ממוקד יותר עשויה לצמצם את הסיכון לפגיעה באיברים בילדים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס EULAR. במסגרת המחקר בחנו החוקרים מליברפול את המשתנים הקליניים, דמוגרפיים ותרפויטיים העשויים להשפיע על הסיכון לנזק ופגיעה בתפקוד איברים בחולים עם לופוס עד גיל 18 שנים.  […]

  • דימום ממערכת העיכול התחתונה (JAMA)

    דימום ממערכת העיכול התחתונה (JAMA)

    דימום ממערכת העיכול התחתונה, המוגדר כהמטוֹכזיה, מהווה חמישית מכלל המקרים של דימום במערכת העיכול בקרב חולים הזקוקים לאשפוז בבית חולים. מאמר סקירה זה הוא סיכום של ההנחיות הקליניות של JAMA שפורסמו באפריל 2024. מתוך הגליון הראשון של מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה