מתן טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות בהשוואה לטיפול תוך-ורידי במינון גבוה של מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר בתוך 30 ימים בחולים בסיכון גבוה לדימום מכיב פפטי שהשיגו שליטה אנדוסקופית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היעילות של Vonoprazan כאפשרות טיפול שאינה-נחותה לעומת מעכבי תעלות מימן הוכחה במגוון מחלות תלויות-חומצה, כולל דלקת וושט ארוזיבית, טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי, מחלת כיב פפטי, מניעה שניונית של כיבים עקב אספירין במינון נמוך או נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים. עם זאת, היעילות של Vonoprazan במניעת דימום חוזר מכיב פפטי בסיכון גבוה לא נבחנה עד כה.

במחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, החוקרים בחנו את היעילות של Vonoprazan לעומת מעכבי תעלות מימן במינון גבוה במניעת דימום חוזר ב-194 מבוגרים (גיל ממוצע של 66 שנים; 69% גברים) עם דימום מכיב פפטי בסיכון גבוה שהשיגו שליטה בדימום. 98 חולים קיבלו טיפול ב- Vonoprazan במינון 20 מ”ג פעמיים ביום למשך שלושה ימים, לאחר מכן 20 מ”ג פעם ביום למשך 28 ימים, כאשר 96 חולים קיבלו עירוי תוך-ורידי של Pantoprazole בקצב של 8 מ”ג/שעה למשך שלושה ימים, לאחר מכן Omeprazole במינון 20 מ”ג פעמיים ביום למשך 28 ימים.

התוצא העיקרי היה שיעורי דימום חוזר לאחר 30 ימים; תוצאים משניים כללו את שיעור אירועי דמם חוזר לאחר 3 ימים ו-7 ימים, שיעורי תמותה מכל-סיבה ותמותה על-רקע דימום, שיעורי טיפולי הצלה, עירוי מנות דם, משך אשפוז ובטיחות הטיפול.

החוקרים מדווחים כי מרבית החולים אובחנו עם כיבים בדירוג IIa לפי סיווג Forrest – 84.7% מאלו בזרוע Vonoprazan ו-78.1% מאלו בזרוע הטיפול במעכבי תעלות מימן. כל המשתתפים קיבלו משלב של זריקת אדרנלין וטיפול מכאני או תרמי להמוסטזיס.

מהתוצאות עולה כי שיעורי היארעות דימום חוזר בתוך 30 ימים עמדו על 7.1% בזרוע Vonoprazan ועל 10.4% בזרוע הטיפול במעכבי תעלות מימן (הבדל ממוצע של 3.3%-, רווח בר-סמך 95% של 11.2%- עד 4.7%) ושולי העדר-נחיתות של 10%, אשר נותרו על כנם בניתוח לפי פרוטוקול וניתוח רגישות פוסט-הוק.

עוד מדווח כי מרווח הזמן עד לדימום חוזר היה דימום בין הקבוצות (יחס סיכון של 0.67, רווח בר-סמך 95% של 0.25-1.75), עם ממצאים דומים לאחר תקנון להבדלים התחלתיים.

שיעור דימומים חוזרים עמד על 3.1% לאחר 3 ימים ו-6.3% לאחר 7 ימים בזרוע הטיפול ב- Vonoprazan, בהשוואה ל-6.3% ו-8.3%, בהתאמה, בזרוע הטיפול במעכבי תעלות מימן, עם שולי העדר נחיתות של 10%. שיעורי התמותה עמדו על 6.1% ו-9.4%, בהתאמה.

יתרה מזאת, הדרישות לעירוי דם היו דומות בשתי הקבוצות (2 יחידות לעומת 3 יחידות), כמו גם דרישות לעירוי דם לאחר-אנדוסקופיה (יחידה אחת בכל קבוצה) ומשך האשפוז (5.5 ימים לעומת 6 ימים).

שיעור אירועים חריגים עמד על 23.5% בקרב חולים בזרוע הטיפול ב- Vonoprazan ועל 27.1% בזרוע הטיפול במעכבי תעלות מימן.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בהעדר נחיתות של Vonoprazan לעומת מתן תוך-ורידי של מעכבי תעלות מימן למניעת דימום חוזר בתוך 30 ימים בחולים עם דימום מכיב פפטי בסיכון גבוה, לצד פרופיל אירועים חריגים דומה. הם קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה לקבוע אם הממצאים תקפים לאוכלוסיות שונות וכן להעריך את מאזן עלות-תועלת של הטיפול.

Gastroenterology, April 4, 2024

לידיעה ב-Healio