מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Efbemalenograstim Alfa להפחתת היארעות זיהומים ומקרים של חום נויטרופני במבוגרים עם ממאירויות שאינן מילואידיות תחת טיפול אונקולוגי לדיכוי מח עצם.
Efbemalenograstim Alfa מצטרף למשפחת התרופות CSF (Colony Stimulating Factor), הכוללת את Pegfilgrastim, במטרה להפחית את היארעות חום נויטרופני משנית לטיפול כימותרפי.
האישור של Efbemalenograstim Alfa מבוסס על שני מחקרים אקראיים. הראשון כלל 122 נשים עם סרטן שד לא-גרורתי שטופלו ב-Doxorubicin ו-Docetaxel. הנשים חולקו באקראי לקבלת זריקה תת-עורית אחת של Efbemalenograstim Alfa או פלסבו ביום השני למחזור הטיפול הכימותרפי. כל הנשים טופלו ב- Efbemalenograstim Alfa ביום השני של מחזורים 2-4.
פרק הזמן הממוצע של נויטרופניה בדרגה 4 במחזור הראשון עמד על 1.4 ימים בזרוע ההתערבות, לעומת 4.3 ימים בזרוע הפלסבו. רק 4.8% מהנשים בזרוע ההתערבות פיתחו חום נויטרופני על-רקע טיפול כימותרפי, זאת בהשוואה ל-25.6% מהנשים בזרוע הפלסבו.
הטיפול ב- Efbemalenograstim Alfa נבחן אל מול Pegfilgrastim במחקר השני, אשר כלל 393 נשים שטופלו ב-Docetaxel ו-Cyclophosphamide כנגד סרטן שד לא-גרורתי. נשים אלו חולקו באקראי לקבלת זריקה תת-עורית יחידה של Efbemalenograstim Alfa או Pegfilgrastim ביום השני של כל מחזור טיפול.
במהלך המחזור הראשון, הנשים בשתי הזרועות של המחקר חוו נויטרופניה בדרגה 4 למשך ממוצע של 0.2 ימים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Efbemalenograstim Alfa כללו בחילות, אנמיה ותרומבוציטופניה. בדומה לתווית הטיפול ב-Pegfilgrastim, התווית המצורפת לטיפול ב- Efbemalenograstim Alfa מזהירה מפני קרע אפשרי של הטחול, תסמונת מצוקה נשימתית, משבר תאים חרמשיים ואירועים חריגים חמורים אחרים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ על מתן טיפול תת-עורי במינון של 20 מ”ג פעם אחת בכל מחזור טיפול כימותרפי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!