מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי Solanezumab, נוגדן חד-שבטי הנקשר לצורה מונומרית או מסיסה של עמילואיד-ביתא, אינו טוב יותר מפלסבו בהאטת התקדמות מחלת אלצהיימר קדם-קלינית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרי להערכת נוגדנים חד-שבטיים המכוונים כנגד צורות שונות של עמילואיד בשלבים שונים של מחלת אלצהיימר הדגימו תוצאות סותרות. במחקר הנוכחי בשלב 3 הם בחנו את הטיפול ב- Solanezumab, המכוון כנגד עמילואיד מונומרי, בחולים עם מחלת אלצהיימר קדם-קלינית.
מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 65-85 שנים עם מדד Global Clinical Dementia Rating אפסי (טווח 0-3, כאשר מדד אפסי מעיד כי אין ליקוי קוגניטיבי ומדד 3 מעיד על דמנציה חמורה), מדד במבחן מיני-מנטל של 25 נקודות ומעלה (טווח של 9-30, כאשר מדדים נמוכים יותר מעידים על תפקוד קוגניטיבי גרוע יותר) ורמות עמילואיד מוחי מוגברות בבדיקת 18F-florbetapir PET.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Solanezumab במינון של עד 1,600 מ”ג דרך הוריד כל ארבעה שבועות, או לקבלת פלסבו.
התוצא העיקרי היה השינוי במדד PACC (או Preclinical Alzheimer Cognitive Composite) לאורך תקופה של 240 שבועות.
החוקרים מדווחים כי 578 חולים חולקו לזרוע Solanezumab ו-591 חולקו לזרוע הפלסבו, כאשר הגיל הממוצע של המשתתפים עמד על 72 שנים, כ-60% היו נשים וב-75% דווח על היסטוריה משפחתית של דמנציה.
לאחר 240 שבועות, השינוי הממוצע במדד PACC עמד על 1.43- בזרוע Solanezumab ועל 1.13- בזרוע הפלסבו (הבדל של 0.30-, רווח בר-סמך 95% של 0.82- עד 0.22, p=0.26). רמות עמילואיד במוח בבדיקת PET עלו בממוצע ב-11.6 centiloids בזרוע Solanezumab לעומת 19.3 centiloids ברוע הפלסבו.
שיעורי ARIA (או Amyloid-Related Imaging Abnormalities) עם בצקת תועדו בפחות מ-1% מהחולים בכל קבוצה. שיעורי ARIA עם מיקרו-דימומים או המוסידרוזיס תועדו ב-29.2% מהחולים בזרוע Solanezumab וב-32.8% מאלו בזרוע הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Solanezumab לא הביא להאטת הידרדרות קוגניטיבית לעומת פלסבו לאורך 240 שבועות בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב קדם-קליני.
N Engl J Med, July 17, 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!