במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות התומכות ביעילות וסבילות הטיפול ב- Tralokinumab בילדים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.

מטרת המחקר הייתה לקבוע את היעילות והבטיחות של טיפול ממוקד ב-IL-13 עם Tralokinumab במתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס. החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, אשר נערך בין 17 ביולי, 2018 ועד 16 במרץ, 2021, ב-72 מרכזים ברחבי 10 מדינות בצפון אמריקה, אירופה, אסיה ואוסטרליה.

המחקר כלל ילדים בגילאי 17-17 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, כפי שנקבע לפי מדד IGA (או Investigator’s Global Assessment) של 3 ומעלה; מדד EASI (או Eczema Area and Severity Index) של 16 נקודות ומעלה.

המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לקבלת Tralokinumab במינון 150 מ”ג או 300 מ”ג, או פלסבו, אחת לשבועיים למשך 16 שבועות. חולים עם מדד IGA של 0-1 ו/או שיפור של 75% ומעלה במדד EASI לאחר 16 שבועות ללא טיפול הצלה, קיבלו טיפול אחזקה; יתר החולים חצו לקבלת Tralokinumab בתווית-פתוחה, אשר ניתן במינון 300 מ”ג כל שבועיים.

התוצאים העיקריים כללו מדד IGA של 0 או 1 לאחר 16 שבועות ו/או השגת מדד EASI 75. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו ירידה במדד Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale של 4 נקודות ומעלה, שינוי במדד SCORing AD ושינוי במדד Children’s Dermatology Life Quality Index מתחילת המחקר ועד לאחר 16 שבועות. תוצאי בטיחות כללו את מספר האירועים החריגים והאירועים החריגים החמורים.

מדגם המחקר כלל 301 חולים, מהם 289 השלימו את המחקר (גיל חציוני של 15 שנים; 51.6% בנים).

מספר גדול יותר של מטופלים ב- Tralokinumab במינון 150 מ”ג (98 חולים) או 300 מ”ג (97 חולים) השיגו את מדד IGA של 0 או 1, ללא טיפול הצלה לאחר 16 שבועות (21.4% ו-17.5%, בהתאמה) לעומת פלסבו (94 חולים, 4.3%) (הבדל מתוקן של 17.5%, P<0.001 והבדל מתוקן של 13.8%, p=0.002, בהתאמה).

שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Tralokinumab במינון 150 מ”ג (28.6%) או במינון 300 מ”ג (27.8%) לעומת מטופלים בזרוע הפלסבו (6.4%) השיגו את תוצא EASI 75 ללא טיפול הצלה לאחר 16 שבועות (הבדל מתוקן של 22.5%, P<0.001 והבדל מתוקן של 22%, p<0.001).

שיעור החולים עם ירידה של לפחות 4 נקודות במדד Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale היה גדול יותר עם Tralokinumab במינון 150 מ”ג (23.2%) או 300 מ”ג (25%) לעומת פלסבו (3.3%) והשינוי הממוצע המתוקן היה גדול יותר במדד SCORing AD עם Tralokinumab במינון 150 מ”ג (27.5%-) ו-300 מ”ג (29.1%-) לעומת פלסבו (9.5%-) ובמדד Children’s Dermatology Life Quality Index עם Tralokinumab במינון 150 מ”ג (6.1%-) או 300 מ”ג (6.7%-) לעומת פלסבו (4.1%-) לאחר 16 שבועות.

לאחר 52 שבועות, היעילות של Tralokinumab נשמרה ללא טיפול הצלה בלמעלה ממחצית מהחולים שענו על התוצא העיקרי לאחר 16 שבועות.

בשלב תווית-פתוחה, מדד IGA של 0 או 1 ומדד EASI 75 הושגו ב-33.3% ו-57.8 מהחולים, בהתאמה, לאחר 52 שבועות.

הטיפול ב- Tralokinumab נסבל היטב, ללא עליה בתדירות אירועי דלקת לחמית לאורך 52 שבועות.

ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות Tralokinumab בטיפול במתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס.

JAMA Dermatol, Apr 19, 2023