מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר ב-3 באפריל 2020, את התרופות Enfortumab vedotin (Padcev) ו-Pembrolizumab (Keytruda) כטיפול קו ראשון במטופלים מסוימים עם סרטן שלפוחית השתן מתקדם מקומי או גרורתי. שילוב זה מיועד עבור מטופלים שאינם מתאימים לטיפול כימותרפי המכיל ציספלטין.
מתן האישור התבסס על 121 מטופלים, ועל כך שמתן Enfortumab vedotin בתוספת Pembrolizumab הביא לשיעור תגובה אובייקטיבי של 68% (58.7-76.0 95% CI), ול-12% תגובות מלאות. ד”ר אחסן ארוזולה, ראש צוות הפיתוח האונקולוגי באסטלס, אמר כי “אישור זה מהווה אבן דרך חשובה עבור כ-8,000 עד 9,000 מטופלים בארה”ב עם סרטן שלפוחית השתן מתקדם מקומי או גרורתי שאינם מתאימים לטיפול כימותרפי המכיל ציספלטין”.
תופעות הלוואי השכיחות שאירעו בעקבות השילוב התרופתי כללו פריחה (71% מהמטופלים), נוירופתיה היקפית (65%), עייפות (60%), התקרחות (52%), ירידה במשקל (48%), שלשולים (45%), גירד (40%), הפחתת תיאבון (38%), בחילות (36%), דלקות בדרכי השתן (30%), עצירות (27%), בצקת היקפית (26%), יובש בעיניים ( 25%), סחרחורת (23%), ארתרלגיה (23%) ועור יבש (21%). כמו כן, בדיקות מעבדה פתולוגיות כללו עלייה בגלוקוז (74%), AST (73%), קריאטינין (69%), ALT (60%), ליפאז (59%), אשלגן (27%) וסידן (27%), וירידה בהמוגלובין (69%), לימפוציטים (64%), נתרן (60%), אלבומין (59%), פוספט (51%), אשלגן (35%) ונויטרופילים (32%).
המינון המומלץ של Enfortumab vedotin (כאשר הוא ניתן בתוספת Pembrolizumab) הוא 1.25 מ”ג/ק”ג (מקסימום 125 מ”ג עבור מטופלים במשקל 100 ק”ג ומעלה) בימים הראשון והשמיני של מחזור טיפול. המינון המומלץ של Pembrolizumab בשילוב התרופתי הוא 200 מ”ג כל 3 שבועות או 400 מ”ג כל 6 שבועות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!