מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת האישור של Abemaciclib (ורזניו), בשילוב עם טיפול אנדוקריני, כטיפול אדג’וונטי בנשים עם סרטן שד מוקדם, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, עם מעורבות קשריות לימפה.
באישור העדכני הוחלט בסוכנות על הסרת הדרישה למדד Ki-67 לבחירת נשים מתאימות לטיפול ב- Abemaciclib, מעכב CDK 4/6 (או Cyclin-Dependent Kinase). בנשים עם מחלה בסיכון גבוה התאמתה לטיפול ב- Abemaciclibתקבע על-פי מעורבות קשריות לימפה, גודל הגידול ודרגת הגידול (4 קשריות חיוביות ומעלה, או 1-3 קשריות חיוביות וגידול של לפחות 5 ס”מ ו/או בדרגה 3).
תוצאות מחקר MonarchE, מחקר אקראי בשלב 3, תמכו בהרחבת ההתוויה לטיפול. מהנתונים לאחר ארבע שנים, אשר הוצגו במהלך כנס ה-San Antonio Breast Cancer Symposium ופורסמו בכתב העת The Lancet Oncology, עלה כי חלה ירידה של 35% בסיכון להישנות בהשוואה לטיפול אנדוקריני בלבד (יחס סיכון של 0.65, רווח בר-סמך 95% של 0.567-0.753) ב-5,637 נשים עם סרטן שד מוקדם, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, בסיכון גבוה להישנות. נתוני הבטיחות העדכניים עולים בקנה אחד עם דיווחים קודמים בנוגע לבטיחות הטיפול התרופתי.
המומחים מסבירים כי המטרה בהגברת עצימות הטיפול כנגד סרטן שד מוקדם הינה לשמר את ההפוגה ולמנוע הישנות של המחלה הממארת. היקף התועלת שתואר לאחר ארבע שנים במחקר MonarchE מחזק את הטענה כי Abemaciclib מהווה טיפול חשוב בנשים אלו בסיכון גבוה להישנות הממאירות.
האישור הראשוני של Abemaciclib ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לסרטן שד מוקדם הוביל לשינוי גישת הטיפול, וכעת, בעקבות הרחבת ההתוויה ע”י הסוכנות, ייתכן וניתן להפחית את הסיכון להישנות סרטן שד במספר גדול יותר של נשים, כאשר ההחלטה על הטיפול תתבסס על מאפיינים קליניים ופתולוגיים נפוצים בשימוש.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע עוד על הרחבת ההתוויה למתן Abemaciclib בנשים עם סרטן שד גרורתי בשילוב עם מעכב ארומטאז כטפול אנדוקריני ראשון כנגד סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2. התוויה זו כוללת כעת את כל הנשים המבוגרות, כולל נשים לפני וסביב מנופאוזה, בשילוב עם טיפול לדיכוי שחלתי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!