e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור Omecamtiv Mecarbil לטיפול בחולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) דחה את אישור Omecamtiv Mecarbil לטיפול במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל בטענה כי אין עדויות מספקות התומכות ביעילות הטיפול.

המומחים מסבירים כי Omecamtiv Mecarbil הינו תכשיר ראשון מסוגו, הפועל באופן סלקטיבי להגברת פעילות מיוזין לבבי ונועד לשיפור את התפקוד הלבבי.

בחודש דצמבר האחרון, פאנל מייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי המליץ כנגד אישור Omecamtiv Mecarbil לטיפול באי-ספיקת לב כרונית עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל. ועידת ה-FDA Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee הצביעה ברוב של 8 לעומת 3 (ללא נמנעים) כי התועלת של Omecamtiv Mecarbil אינו עולה על הסיכונים בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד.

ההחלטה של הועדה מבוססת על תוצאות מחקר GALACTIC-HF בשלב 3, אשר כלל 8,256 חולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד בסיכון לאשפוזים ותמותה, למרות טיפול כמקובל.

כפי שדווח בעבר, Omecamtiv Mecarbil הדגים תוצאות חיוביות מבחינת התוצא העיקרי של המחקר, עם ירידה אבסולוטית של 2.1% בתוצא המשולב שכלל תמותה קרדיווסקולארית, אשפוז ראשון בשל אי-ספיקת לב, או ביקור דחוף ראשון בשל אי-ספיקת לב, בהשוואה לפלסבו, לאורך חציון מעקב של כ-22 חודשים. ממצא זה היווה ירידה בסיכון היחסי של 8% וכלל ירידה של 0.6% בשיעורי תמותה קרדיווסקולארית לעומת פלסבו, ירידה של 0.7% בשיעור אשפוזים עקב אי-ספיקת לב וירידה של 0.8% בשיעור הפניות הדחופות בגין אי-ספיקת לב.

מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסבירו כי מחקר GALACTIC-HF אינו מספק עדות משכנעת דיו ליעילות של Omecamtiv Mecarbil להפחתת הסיכון לאירועי אי-ספיקת לב ותמותה קרדיווסקולארית במבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

יתרה מזאת, בסוכנות מסרו כי תוצאות מחקר קליני נוסף להערכת Omecamtiv Mecarbil נדרשות בטרם ניתן יהיה לבסס את העדויות התומכות ביעילות הטיפול בחולים אלו.

מחברת התרופות נמסר כי בכוונתם לפנות בבקשה להיפגש עם נציגי מנהל המזון והתרופות האמריקאי במטרה להבין טוב יותר מה נדרש מהם בכדי לתמוך באישור אפשרי של Omecamtiv Mecarbil. עם זאת, בחברה הבהירו כי אין בכוונתם להשלים מחקר קליני נוסף להערכת Omecamtiv Mecarbil ובמקום זאת, היא תתמקד ב-Aficamten, מעכב מיוזין לבבי הבא, הנבחן בימים אלו במחקר SEQUOIA-HCM, מחקר בשלב 3 בחולים עם קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משך שינה ארוך יותר והתחלת שינה בשעה מוקדמת יותר מלווים במדדי לחץ דם נמוכים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין בהמלצות התייחסות ליעד דפוסי שינה אופטימאליים כטיפול ביתר לחץ דם. כעת הם בחנו את הקשר בין משך ומועד שינה […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי שיעורי התמותה משנית לאנדוקרדיטיס זיהומי במבוגרים עם מחלת לב מולדת הם נמוכים, אך טיפול שמרני במקרים אלו מלווה בסיכון הגבוה ביותר לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב מולדת זרימת דם טורבולנטית חריגה מלווה בסיכון הגבוה ביותר לאנדוקרדיטיס זיהומי. למרות התקדמות באבחנה וטיפול, […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה