מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מזרק אוטומטי לטיפול בסטטוס אפילפטיקוס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מזרק אוטומטי של Midazolam במינון 10 מ”ג לטיפול במבוגרים עם סטטוס אפילפטיקוס.

על-פי הודעת חברת רפא, מזרק Midazolam פותח בשיתוף עם תכנית מטעם משרד ההגנה האמריקאי. שיתוף פעולה קודם בין חברת התרופות וועדה זו הוביל לפיתוח מזרק אוטומטי של אטרופין, אשר הושק בארצות הברית בשנת 2017.

המזרק האוטומטי החדש יכול לשמש לטיפול בפרכוסים משנית לחשיפה לגזי עצבים ומהווה שדרוג ותחליף לנוגד הפרכוסים הקיים כיום בצורת מזרק אוטומטי של Diazepam.

יו”ר חברת רפא, אמיר לוין, הצהיר כי בחברה גאים באישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את התכשיר מציל החיים. המזרק מיוצר בישראל ומהווה בשורה של ממש לעולם רפואת החירום ומחזק את תפקידה המרכזי של חברת רפא בפיתוח מוצרים מהימנים לצבאות, ממשלות וצוותי חירום ברחבי העולם.

בהצהרה לעיתונות נמסר כי המזרק התוך-שרירי של Midazolam מהווה קו טיפול ראשון לסטטוס אפילפטיקוס לפי ההנחיות של ה-American Epilepsy Society. המזרק האוטומטי, אותו ניתן להזריק ישירות לירך או דרך הבגדים, אינו דורש הרכבת עירוי תוך-ורידי ומהוה יתרון לטיפול במצבי חירום בתנאי שטח, כאשר טיפול מהיר מפחית את הסיכון לנזק קבוע העשוי לנבוע מפרכוס ממושך.

מחקרים קליניים אישרו את הקורלציה בין טיפול מוקדם במצבי סטטוס אפילפטיקוס ובין סיכון לנזק נוירולוגי מתקדם ובלתי-הפיך. לאור זאת, בחברת רפא מאמינים כי המוצר הנוכחי עשוי לסייע בהצלת חיים רבים ברחבי העולם.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל לאחר בחינה מואצת של הבקשה לאישור הטיפול, כאשר האישור הסופי התקבל תוך מחמישה חודשים בהתאם לסיכום בין משרד ההגנה ומנהל המזון והתרופות האמריקאי.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין משך שינה ובין הסיכון למחלת כליות כרונית? (Clin Kidney J)

    מה בין משך שינה ובין הסיכון למחלת כליות כרונית? (Clin Kidney J)

    מהערכת הקשר בין משך השינה ובין הסיכון למחלת כליות כרונית עולה כי הן משך שינה קצר משבע שעות והן משך שינה ארוך משמונה שעות מלווים בעליה משמעותית בסיכון למחלת הכליות, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Clinical Kidney Journal. מהנתונים בספרות הרפואית עולה כי משך שינה ואיכותה עשויים להשפיע על הסיכון למחלת כליות […]

  • הבטיחות והיעילות של Ustekinumab לאורך שנה אחת בחולים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    הבטיחות והיעילות של Ustekinumab לאורך שנה אחת בחולים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Ustekinumab (סטלרה) הינו טיפול יעיל, בטוח ונסבל היטב כטיפול אינדוקציה וכטיפול אחזקה בחולים עם מחלת קרוהן. במסגרת המחקר החוקרים בחנו את הבטיחות והיעילות של Ustekinumab בחולים מקוריאה עם אבחנה של מחלת קרוהן. מדגם המחקר כלל מבוגרים עם אבחנה של […]

  • ההשפעה של Rituximab על תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Clin Kidney J)

    ההשפעה של Rituximab על תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Clin Kidney J)

    טיפול ב- Rituximab הפחית משמעותית את קצב הידרדרות תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Membranous Nephropathy) פעילה, כולל באלו לאחר טיפול קודם לדיכוי חיסוני או עם תפקוד כלייתי התחלתי ירוד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם נפרופתיה ממברנוטית ותפקוד כלייתי ירוד או מחלה […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab , אנטגוניסט לקולטן ל-IL-31, הינו טיפול נסבל היטב אשר הביא לשיפור בתהליכי דלקת וגרד בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, לאורך 48 שבועות, מחקר ARCADIA 1  (941 חולים, 47% נשים) ומחקר ARCADIA 2 […]

  • לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב- Dapagliflozin(פורסיגה) השפעה מגנה אפשרית על התפקוד הכלייתי בחולים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (או Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. החוקרים מסבירים כי בחולים עם ADPKD מתן מעכבי SGLT-2 צפוי להגן על הכליות הודות להפחתת לחץ הדם, עידוד ירידה במשקל ושינוי במטבוליזם, […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

  • ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן מלווים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Am J Ophthalmol)

    במדגם גדול של חולים עם תסמונת מרפאן (Marfan Syndrome), נוכחות ביטויים עיניים של המחלה מלווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ביטויים עיניים של תסמונת מרפאן ובין הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה