מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תבחין נשימה ראשונה לזיהוי COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על מתן אישור לשימוש חירום לבדיקה אבחנתית ראשונה לזיהוי נגיף הקורונה בדגימות נשימה.

על-פי ההודעה לעיתונות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, מבחן InspectIR COVID-19 Breathalyzer מספק תוצאה בתוך פחות משלוש דקות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממשיך לתמוך בפיתוח בדיקות חדשות לזיהוי נגיף הקורונה במטרה לקדם טכנולוגיות היכולות לסייע בהתמודדות עם המגפה ולשפר את העמדות לקראת מצב החירום הבא בארצות הברית.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר שכלל למעלה מ-2,400 משתתפים עם וללא תסמיני COVID-19. במחקר הבדיקה הדגימה רגישות של 91.2%, סגוליות של 99.3% וערך מנבא שלילי של 99.6%. על-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הבדיקה הדגימה רגישות דומה במחקר המשך שהתמקד בווריאנט אומיקרון.

מבחן InspectIR COVID-19 Breathalyzer מבוסס על GC-MS (Gas Chromatography/Mass Spectrometry) לזיהוי תרכובות אורגניות נדיפות הקשורות עם נגיף הקורונה.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי הבדיקה אינה מיועדת לשמש כמקור היחיד לטיפול או קבלת החלטות אודות החולים. במקרה של בדיקה חיובית יש לאשר את התוצאה עם בדיקה מולקולארית ובמקרה של תוצאות שליליות יש לקחת בחשבון את ההיסטוריה של חשיפה לאחרונה, נוכחות סימנים ותסמינים של COVID-19.

היצרן מצפה כי תהיה מסוגלות לייצר כ-100 כלי בדיקה בשבוע, כל אחד מאלו עשוי לשמש להערכת כ-160 דגימות נשימה ביום. יכולת הבדיקה צפויה לעלות בכ-64,000 דגימות בחודש.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של שיתוק מוחין בצאצא, כך מדווחים חוקרים מקנדה במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הקשר בין חשיפה לפני הלידה למזהמים באוויר ובין הסיכון לשיתוק מוחין בלמעלה ממיליון לידות במועד באונטריו, קנדה, בין 2002 ועד 2017. חשיפה לפני […]

  • חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מלווה בסיכון מוגבר לכאב כרוני בקרב נשים בשירות פעיל בצבא ארצות הברית ובנות זוג של אנשי צבא בשירות פעיל, כאשר מצב סוציו-אקונומי נמוך והפרעות פסיכיאטריות מעלות עוד יותר את הסיכון לכאב כרוני, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממערכת Military Health System לזיהוי אבחנות של […]

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    בהשוואה לחולים עם אבחנה של סרטן מעי גס ורקטום בגיל אופייני, באלו עם הופעה מוקדמת של המחלה הממארת לא תועד סיכון מוגבר למחלה מתקדמת ולכן אין צורך בבדיקות קולונוסקופיה תדירות יותר בהשוואה להמלצות בהנחיות הנוכחיות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות העלייה בהיארעות הופעה […]

  • רמות AMH בגיל צעיר מנבאות תסמיני מנופאוזה בגיל מבוגר (Menopause)

    רמות AMH בגיל צעיר מנבאות תסמיני מנופאוזה בגיל מבוגר (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי רמות AMH (או Anti-Mullerian Hormone) נמוכות יותר בשנות ה-30 לחייהן מלווה בהופעה מוקדמת יותר של מנופאוזה ושכיחות גבוהה יותר של יובש נרתיקי, אך פחות תסמינים פסיכולוגיים לאחר למעלה מעשור. מטרת המחקר הייתה לבחון את הקשר בין רמות AMH בנשים הרות באמצע […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה