מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Nivolumab (אופדיבו) עם כימותרפיה מבוססת-פלטינום כטיפול ניאו-אדג’וונטי למבוגרים עם סרטן ריאות נתיח מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer).
משטר הטיפול המאושר מהווה את אפשרות הטיפול הניאו-אדג’וונטי הראשונה המבוססת על אימונותרפיה לחולים עם NSCLC נתיח בארצות הברית.
המומחים מסבירים כי Nivolumab, מעכב בקרה חיסונית המכוון כנגד PD-1, מאושר בארצות הברית למספר התוויות אונקולוגיות. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את ההתוויה החדשה על-סמך תוצאות מחקר CheckMate-816, אשר כלל חולים עם NSCLC נתיח, ללא תלות בביטוי PD-L1.
הניתוח העיקרי כלל 358 חולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC בשלב IB, II, או בשלב IIA, עם מדד תפקודי של 0 או 1 לפי סיווג ECOG.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 179 חולים לקבלת Nivolumab במינון 360 מ”ג עם טיפול-מבוסס פלטינום כפול לפי ההיסטולוגיה, אשר ניתן באותו יום כל שלושה שבועות, למשך עד שלושה מחזורי טיפול, לאחר מכן החולים הופנו לניתוח. 179 החולים הנותרים קיבלו טיפול כימותרפי בלבד ולאחר מכן הופנו לניתוח.
שיעורי תגובה פתולוגית מלאה ושיעורי הישרדות ללא-אירועים שימוש כתוצאי הסיום העיקריים של המחקר. תוצאי סיום משניים כללו את ההישרדות הכוללת, תגובה פתולוגית מג’ורית ומשך זמן עד תמותה או גרורות.
מהתוצאות עולה כי משלב טיפול כימותרפי-אימונותרפי שיפר משמעותית את שיעורי ההישרדות ללא-אירועים (חציון, 31.6 לעומת 20.8 חודשים; יחס סיכון של 0.63, רווח בר-סמך 95% של 0.45-0.87) ושיעורי תגובה פתולוגית מלאה (24% לעומת 2.2%, הבדל משוער של 21.6%, רווח בר-סמך 95% של 15.1-28.2%).
מניתוח ביניים להערכת ההישרדות הכוללת עלו תוצאות לטובת משטר הטיפול האימונותרפי, אך הנתונים לא הגיעו לסף הנדרש לקביעת מובהקות סטטיסטית (יחס סיכון של 0.57; רווח בר-סמך 95% של 0.38-0.87).
הטיפול המשולב הדגים פרופיל בטיחות תואם לזה שתואר במחקרים קודמים בחולים עם NSCLC.
האישור הנוכחי של טיפול ב-Nivolumab עם משלב טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום מהווה נקודת מפנה באופן הטיפול בחולים עם NSCLC נתיח ומאפשר מתן טיפול אימונותרפי וכימותרפי כטיפול ניאו-אדג’וונטי לחולים לפני ניתוח.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!