מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Semaglutide להפחתת משקל (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Semaglutide במינון שבועי של 2.4 מ”ג לטיפול להפחתת משקל.

באופן ספציפי, התרופה מאושרת במינון זה כתוספת לדיאטה והגברת פעילות גופנית לטיפול במבוגרים עם השמנה (מדד מסת גוף של 30 ק”ג למטר בריבוע) או עודף-משקל (מדד מסת גוף של 27 ק”ג למטר בריבוע ומעלה) עם לפחות תחלואה נלווית אחת.

ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על תוצאות תכנית STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity) של ארבעה מחקרים קליניים בשלב 3 אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של הטיפול במעל 4,500 מבוגרים עם עודף-משקל או השמנת-יתר.

ארבעת המחקרים שנערכו לאורך 68 שבועות בחנו את מתן Semaglutide בזריקה תת-עורית במינון שבועי של 2.4 מ”ג לעומת פלסבו ופורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine (STEP 1, 1,961 מבוגרים), The Lancet (STEP 2, 1,210 מבוגרים עם סוכרת) ו-JAMA (STEP 3, 611 מבוגרים שגם לקחו חלק בהתערבות אינטנסיבית לשינוי אורחות חיים; STEP 4, 803 מבוגרים שהגיעו למינון היעד של 2.4 מ”ג בשבוע).

במחקר STEP 1, STEP 2 ו-STEP 4 במשתתפים עם עודף-משקל והשמנת-יתר, באלו בקבוצות הטיפול ב-Semaglutide נרשמה ירידה של 15% עד 18% במשקל הגוף לאורך 68 שבועות. המינון נסבל היטב, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות היו תסמינים גסטרואינטסינאליים ואלו היו זמניות ובחומרה קלה-עד-בינונית.

טיפול בזריקות Semaglutide במינונים של עד 1 מ”ג בשבוע (אוזמפיק) כבר אושר לטיפול בסוכרת מסוג 2. החברה פנתה כעת לאישור מינון גבוה יותר של Semaglutide, 2 מ”ג בשבוע, לטיפול בסוכרת מסוג 2, ופנתה שוב להרחבת תווית הטיפול למנהל המזון והתרופות האמריקאי, לאחר שהסוכנות דחתה את הבקשה בעבר.

בחודש ספטמבר בשנת 2019, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Semaglutide פומי (רבלסוס) במינונים של 7 ו-14 מ”ג ביום, לשיפור איזון גליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך שמדובר באגוניסט לקולטן ל-GLP-1 היחיד הזמין בצורת טבליות.

מחקר SELECT (Semaglutide Effects on Heart Disease and Stroke in Patient With Overweight or Obesity) ישפוך אור על התוצאות הקרדיווסקולאריות לאחר 2.5 עד 5 שנים בולים עם מחלות לב וכלי דם ועודף-משקל או השמנת-יתר אך ללא סוכרת מסוג 2. המשתתפים יטופלו ב-Semaglutide במינונים של עד 2.4 מ”ג בשבוע, או פלסבו, בשילוב עם המלצות לינוי אורחות חיים עם דגש על הפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם. המחקר צפוי להיות מושלם בשנת 2023.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Romosozumab (איבניטי) מלווה בעליה גדולה יותר בצפיפות העצם לעומת Teriparatide (טריפראטייד) לאחר שנה אחת, לצד שיעור גבוה יותר של חולים המשלימים תא הטיפול. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide. […]

  • ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פעילות גופנית עשויה לסייע בהקלה על תסמיני דיכאון בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פעילות גופנית זוהתה כטיפול תא-תרופתי מבטיח להקלה על דיכאון, אך עדיין קיימת מחלוקת באשר לסוג הפעילות היעיל ביותר. מטרתם כעת הייתה להשוות ולדרג את […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחלק מהנשים עם בדיקת סקר תקינה לסוכרת הריונית בטרימסטר הראשון והשני להיריון ישנה עדות להופעה מאוחרת של סוכרת הריונית לפי בדיקת סקר נוספת של סוכר בדם בצום בשבועות 32-34 להיריון, כאשר הסיכון למאקרוזומיה גבוה יותר משמעותית במקרים אלו. מטרת המחקר הנוכחי […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה