e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאשר טיפול ממוקד ראשון לתת-קבוצה של חולים עם NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Amivantamab כטיפול ממוקד ראשון לחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטאציות הכנסה באקסון 20 של EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). הסוכנות גם אישרה את Guaradant360 CDx כבדיקה אבחנתית משלימה לתרופה החדשה.

הטיפול בחולים עם NSCLC עם עדות למוטאציות מעורר אתגר רב, בין היתר מאחר ומוטאציות הכנסה באקסון 20 של EGFR לא מאפשרות קישור אופטימאלי של טיפול סטנדרטי במעכבי טירוזין קינאז, כך שהיעילות של טיפולים אלו היא מוגבלת.

האישור המואץ מבוסס על נתונים אודות שיעורי התגובה ממחקר בשלב 1 בשם CHRYSALIS. המחקר כלל 81 חולים עם NSCLC ועם מוטאציות הכנסה באקסון 20 של EGFR בהם תועדה התקדמות מחלה עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. כל החולים טופלו ב-Amivantamab.

שיעורי התגובה הכוללים לטיפול התרופתי עמדו על 40%; חציון משך התגובה לטיפול עמד על 11.1 חודשים. ב-63% מהחולים, משך התגובה לטיפול עמד על 6 חודשים ומעלה.

התרופה הדגימה יעילות במגוון רחב של תתי-קבוצות על-פי גיל, מין, גזע, קווי טיפול קודמים והיסטוריית עישון.

מהערכת הבטיחות של הטיפול עלה כי תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו פריחה (86%), תגובות על-רקע העירוי (66%) ופרוניכיה (45%). עוד דווח על סטומטיטיס (21%), גרד (17%) ושלשול (12%).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-35% מהחולים; 16% מהאירועים הללו יוחסו לטיפול התרופתי. פריחה (4%) ותגובות על-רקע העירוי (3%) היו האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה. לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול. אירועים חריגים שהובילו להפחתת מינון הטיפול תועדו ב-13% מהחולים, כאשר ב-4% מהמקרים תופעות הלוואי הובילו להפסקת הטיפול.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי יש להשהות את הטיפול במידה ומתפתחים תסמינים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ויש להפסיק את הטיפול במידה ומאשרים אבחנה זו. על החולים להגביל את החשיפה לשמש במהלך הטיפול וחודשיים לאחר הטיפול. יש להדגיש כי הטיפול עלול לגרום לבעיות בראיה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    בקרב חולים שטופלו באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד עיכוב מתון בלבד בהתרוקנות קיבה של מזון מוצק ולא תועד כל עיכוב משמעותי בהתרוקנות נוזלים, בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו, עדות לכך שייתכן ואין צורך בהפסקת הטיפול בתרופות אלו לפני התערבות ניתוחית, כך כותבים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי למוטציית EGFR עם עדות למוטציות L858R או מחיקות אקסון 19. המומחים מסבירים כי אבחנת סרטן ריאות באירופה עולה על 450,000 מקרים בשנה. כ-10-15% מהחולים […]

  • שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    בהשוואה ל-TACE (או Transarterial Chemoembolization) בלבד, שילוב Sorafenib עם TACE עשוי להביא לשיפור ההישרדות הכוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני עם חדירה מיקרווסקולארית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני הפרוגנוזה אינה טובה, כאשר TACE […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה