מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם הבוקר ניתוח מפורט של תוצאות המחקר שבחן את החיסון ל- COVID-19 של יצרנית התרופות מודרנה. הממצאים שה-FDA מפרסם תומכים באישור החיסון של החברה לשימוש חירום.
המסמך מתפרסם יומיים לפני שהוועדה המייעצת ל-FDA תתכנס בכדי לדון בהמלצה להעניק את
אישור החירום לחיסון לשימוש ( EUA) , במהלך המגפה.
מהניתוח שמציג ה-FDA עולה כי לחיסון יש “פרופיל בטיחות חיובי” וכי “לא זוהו חששות ספציפיים לבטיחות המטופלים שאמורים למנוע מתן ה-EUA .”
לפי הדו”ח, תגובות חמורות היו נדירות. תופעות לוואי קלות היו שכיחות, עם זאת, כאשר רוב מתנדבי המחקר חווים כאב במקום ההזרקה, עייפות וכאבי ראש.
הניתוח מאשר גם את הדיווח על רמת היעילות החיסון, שהגיע ל-95% וזאת לאחר לפחות שבועיים לאחר המנה השנייה של החיסון. (הניתנות לאחר 28 יום מהמנה הראשונה).
מהניתוח עולה שהחיסון פחות יעיל בקרב אנשים מבוגרים. בקרב אנשים בגילאי 18 עד 65, היעילות היא 96%, לעומת 86% בקרב אנשים בני 65 ומעלה.
ביום חמישי הקרוב תדון ההוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים נלווים, בבקשה לאישור החיסון במסגרת פגישה ציבורית פתוחה לתקשורת ולקהל.
כזכור, ביום חמישי האחרון, 10 בדצמבר, אותה ועדה הצביעה 17-4, ונמנע אחד, בעד אישור החירום לחיסון של פייזר לשימוש במהלך המגיפה. החיסון של פייזר, שפותח בשותפות עם יצרנית התרופות הגרמנית BioNTech, קיבל כידוע את האישור לשימוש עבור אנשים בני 16 ומעלה.
ה- FDA יבקש מהמומחים להעריך האם הראיות המדעיות הקיימות תומכות בשימוש חירום המוצע בחיסון מודרנה. ה- FDA גם יבקש מהמומחים לשקול אילו מחקרים צריכים לעשות החברות כדי לאפיין עוד יותר את בטיחות ויעילות החיסון לאחר שיהיה זמין במסגרת אישור החירום.
בהשוואה לחיסון של פייזר, החיסון של מודרנה שגם נדרש להישמר בתנאי הקפאה, אך בטמפרוטרות גבוהות יותר מזה של פייזר, מינוס 20 מעלות, רמה דומה שיש במקפיא ביתי רגיל.
לאחר ההפשרה ניתן לשמור את החיסון בטמפרטורה של של 2-8 מעלות צלזיוס, הטמפרטורה של מקרר ביתי רגיל, עד 30 יום.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!