פאנל של ה-EMA ממליץ לבטל את אישור השימוש ב-Ulipristal לטיפול במיומות (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה לבטל את אישור השיווק של Ulipristal Acetate (איסמיה) לטיפול במיומות ברחם, בעקבות סקירת עדויות אשר אישרה את הסיכון לנזק כבדי.

הטיפול ב- Ulipristal Acetateמביא להקטנה גודל מיומות ברחם בנשים שטרם החלו מנופאוזה, ע”י חסימת השפעות פרוגסטרון. הטיפול משמש בחלק מהנשים למשך עד 3 חודשים לפני הסרה ניתוחית של מיומות; נשים אחרות נוטלות קורסים חוזרים של הטיפול התרופתי.

בפברואר 2018, ה-EMA קבע כי קיים סיכון נדיר לנזק כבדי חמור עם Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם והומלץ להשלים בדיקת תפקודי כבד לפחות כל חודש בנשים הנוטלות את הטיפול התרופתי.

בחודש מרץ השנה, ועידת PRAC המליצה לנשים להפסיק את השימוש ב- Ulipristal Acetate במינון 5 מ”ג לטיפול במיומות ברחם עד להשלמת סקירה להערכת הסיכון לנזק כבדי.

סקירה של ועידת PRAC מטעם ה-EMA אישרה כי שימוש ב- Ulipristal Acetate במינון 5 מ”ג עשוי לגרום לנזק כבדי, עד צורך בהשתלת כבד. בעקבות זאת, הומלץ להסיר את אישור הטיפול התרופתי להתוויה זו באירופה.

ועדת המומחים קבעה כי מאחר ולא ניתן לזהות אילו נשים בסיכון הגבוה ביותר לנזק הכבדי, או אילו אמצעים עשויים להפחית סיכון זה, הסיכון הכרוך בטיפול זה עולה על התועלת האפשרית ולכן אין לשווק את התרופה באירופה.

יש לציין כי Ulipristal Acetate מאושרת גם לשימוש באירופה ובארצות הברית כאמצעי חירום למניעת היריון במתן כמנה יחידה. ההמלצה הנוכחית אינה תקפה לשימוש חד-פעמי ב- Ulipristal Acetate כאמצעי מניעה חירום ואין חשש מפני נזק כבדי עם טיפול זה.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    האם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מעכבים משמעותית את התרוקנות הקיבה? (Am J Gastroenterol)

    בקרב חולים שטופלו באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד עיכוב מתון בלבד בהתרוקנות קיבה של מזון מוצק ולא תועד כל עיכוב משמעותי בהתרוקנות נוזלים, בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו, עדות לכך שייתכן ואין צורך בהפסקת הטיפול בתרופות אלו לפני התערבות ניתוחית, כך כותבים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי למוטציית EGFR עם עדות למוטציות L858R או מחיקות אקסון 19. המומחים מסבירים כי אבחנת סרטן ריאות באירופה עולה על 450,000 מקרים בשנה. כ-10-15% מהחולים […]

  • חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של שיתוק מוחין בצאצא, כך מדווחים חוקרים מקנדה במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הקשר בין חשיפה לפני הלידה למזהמים באוויר ובין הסיכון לשיתוק מוחין בלמעלה ממיליון לידות במועד באונטריו, קנדה, בין 2002 ועד 2017. חשיפה לפני […]

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה