מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בקיפרוליס בשילוב עם דארזלקס ודקסמתזון לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה (מתוך BioSpace)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור השימוש בתכשיר Cafilzomib (קיפרוליס) לכלול מתן הטיפול בשילוב עם Daratumumab (דארזלקס) עם Dexamethasone פעם או פעמיים בשבוע, לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, לאחר 1-3 קווי טיפול קודמים.

מחברת התרופות נמסר כי האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל מוקדם מהצפוי ומאפשר שילוב של קיפרוליס עם דארזלקס ודקסמתזון בחולים בארצות הברית עם ממאירות זו.

מחקר CANDOR היה המחקר האקראי הראשון בשלב 3 להשוואת טיפול משולש במשלב DKd (Darzalex, Kyprolis, Dexamethasone), אל מול משלב Kd (Kyprolis, Dexamethasone) בלבד בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול. המחקר ענה על התוצא העיקרי עם ירידה של 37% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בחולים שקיבלו את הטיפול המשולש (יחס סיכון של 0.63, p=0.0014), בהשוואה למשלב Kd בלבד.

בטיחות משלב DKd תאמה לפרופיל הבטיחות של התכשירים השונים במשלב זה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול (20% מהמשתתפים ומעלה) כללו תגובות על-רקע העירוי, אנמיה, שלשול, עייפות, יתר לחץ דם, חום, זיהום בדרכי נשימה עליונות, תרומבוציטופניה, נויטרופניה, לימפופניה, שיעול, קוצר נשימה והפרעות שינה, כאבי ראש וכאבי גב. היארעות אירועים חריגים על-רקע הטיפול בדרגה 3 ומעלה, אירועים חריגים חמורים ואירועים חריגים פטאליים הייתה גבוהה יותר בקבוצת הטיפול המשולש במשלב DKd, בהשוואה לזרוע הטיפול ב-Kd. הסיבה הנפוצה ביותר לאירועים חריגים פטאליים על-רקע הטיפול בשתי זרועות הטיפול הייתה זיהום. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים חמורים היו דומים בשתי הקבוצות.

ממצאי מחקר EQUULEUS בשלב 1b תמכו ביעילות ובטיחות משלב DKd בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, כאשר המשלב כלל מתן Kyprolis פעם בשבוע.

לידיעה ב-BioSpace

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה