השוואת פרופיל הבטיחות של נוגדי-קרישה פומיים ישירים על-פי מערכת דיווח אירועים חריגים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Eur J Haematol)

מניתוח נתונים ממאגרי FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי עולה כי שיעורי תרומבואמבוליזם ורידי במהלך טיפול בנוגדי-קרישה פומיים ישירים היה גבוה יותר משמעותית עם טיפול ב-Rivaroxaban (קסרלטו), בעוד שטיפול ב-Apixaban (אליקוויס) לא לווה בשיעור גבוה מהצפוי של אף אחד מהאירועים החריגים שנבחנו במחקר.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום נעשה שימוש הולך וגובר בנוגדי-קרישה פומיים ישירים. עם זאת, בניגוד לקומדין, אין מידע רב אודות תופעות הלוואי ארוכות הטווח של תכשירים אלו. במטרה להבין טוב יותר את שיעור האירועים החריגים על-רקע טיפול זה, החוקרים בחנו את דיווחי אירועים חריגים שהוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות טיפול בנוגדי-קרישה פומיים ישירים או קומדין.

החוקרים אספו נתונים ממאגר FAERS והתמקדו באירועים חריגים על-רקע טיפול תרופתי החל משנת 1969. על בסיס נתונים אלו הם העריכו את פרופיל הבטיחות של כל תרופה.

מהנתונים עולה כי Rivaroxaban לווה בשיעור הגבוה ביותר של אירועים חריגים מדווחים. בולט במיוחד היה הסיכון לאירועי תרומבואמבוליזם ורידי תחת הטיפול התרופתי, עם שיעורים גבוהים יותר בהשוואה לנוגדי-קרישה פומיים ישירים אחרים. הטיפול ב-Dabigatran (פרדקסה) לווה בשיעור המדווח הגבוה ביותר של אירועים מוחיים איסכמיים.

כאשר החוקרים בחנו את הנתונים אודות נוגדי-קרישה פומיים ישירים על-פי Proportional Reporting Ratios (PRR), השיעור המדווח של אירועי תרומבואמבוליזם ורידי היה שוב גבוה יותר עם Rivaroxaban, כאשר הטיפול ב-Dabigatran שוב הדגים שיעורים מעט גבוהים מהצפוי של אירועים מוחיים איסכמיים. מנגד, הטיפול ב-Apixaban לא לווה בשיעור גבוה מהצפוי של אף אחד מהאירועים החריגים שנבחנו במחקר.

החוקרים מסכמים וכותבים כי בעוד ש-Apixaban לא לווה בשיעור גבוה מהצפוי של אירועים חריגים, טיפול ב-Rivaroxaban לווה בשיעור גבוה מהצפוי של אירועי תרומבואמבוליזם ורידי תחת טיפול והטיפול ב-Dabigatran לווה בשיעור מעט גבוה מהצפוי של אירועים מוחיים איסכמיים.

Eur J Haematol. 2019 Jul;103(1):43-46

לידיעה ב-PubMed

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה