הודעת MERCK
נתונים על ®Mavenclad (מייבנקלאד 10 מ”ג טבליות) שפורסמו ב–Multiple Sclerosis Journal בחודש מאי 2018, מצביעים על יעילות גבוהה יותר במטופלי טרשת נפוצה התקפית עם מחלה פעילה מאוד.
ניתוח פוסט-הוק ממחקר CLARITY שנמשך שנתיים הראה שנטילת ®Mavenclad מפחיתה משמעותית את הסיכון היחסי להתקדמות בנכות בפרק זמן של שישה חודשים – הפחתה של 47% בהשוואה לקבוצת הפלצבו ויעילות הטיפול היתה רבה יותר במטופלים עם מחלה פעילה מאוד, הפחתת סיכון יחסי ב-82% לעומת פלצבו.
תוצאות אלה חוזרות ומאשרות את היעילות הקלינית והרדיולוגית שהודגמה בעבר בטיפול
ב-®Mavenclad במטופלי טרשת נפוצה התקפית.
בניתוח פוסט–הוק זה, נבחרו שתי הגדרות קליניות רלבנטיות למחלה פעילה מאוד כדי לזהות מטופלים בעלי סבירות גבוהה יותר להתקדמות המחלה. מטופלים במחקר ה- CLARITY עם מחלה פעילה מאוד סווגו לפי מענה על אחד מתוך שני הקריטריונים הבאים:
· HRA (High Relapse Activity) – מטופלים עם שני התקפים או יותר במהלך השנה לפני כניסתם למחקר, בין אם הם טופלו בתרופות DMDs (disease modifying drugs) ובין אם לאו.
· HRA + DAT (Disease Activity on Treatment) – מטופלים עם התקף אחד או יותר ונגע אחד או יותר מסוג T1 Gd+, או 9 נגעים או יותר מסוג T2, במהלך השנה לפני כניסתם למחקר ותחת טיפול ב-DMDs אחרים ובנוסף, מטופלים עם 2 התקפים ויותר במהלך השנה לפני כניסתם למחקר בין אם קיבלו טיפול ב–DMD ובין אם לאו.
מטופלים עם HRA ו–HRA + DAT הראו תגובות קליניות ורדיולוגיות ל ®Mavenclad שהיו טובות יותר באופן כללי, או לכל הפחות דומות לתוצאות קודמות שנראו באוכלוסייה הכוללת של מחקר
ה-CLARITY.
בשתי קבוצות אלו, ®Mavenclad הפחיתה את הסיכון להתקדמות ב-EDSS (Expanded Disability Status Scale) בפרק זמן של שישה חודשים ב-82% לעומת פלצבו, בהשוואה להפחתה של 47% באוכלוסייה הכוללת של מחקר CLARITY.
ניתוח זה, העריך גם מדד נוסף, NEDA (No Evidence of Disease Activity), שהראה שלקבוצת המשנה HRA + DAT עם טיפול ב– ® Mavencladהיה סיכוי גבוה יותר ל-NEDA ומובהק סטטיסטית
בהשוואה לקבוצת המשנה שאינה HRA + DAT (95% CI 4.03-15.19; p<0.0001).
לקבוצת המשנה HRA היה סיכוי רב יותר ל-NEDA, אולם לא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת המשנה שאינה HRA.
במטופלים עם מחלה פעילה מאוד, אשר טופלו ב- ®Mavenclad, הסיכון היחסי לנגעים חדשים מסוג T1 Gd+ עם נגעים מצטברים היה נמוך, בכל תת קבוצה שטופלה.
ניתוח הבטיחות לשתי קבוצות המשנה, למטופלים עם HRA ולמטופלים עם HRA+DAT, לא הראה עדות לממצאי בטיחות חדשים בהשוואה לאלה שתוארו בעבר עבור האוכלוסייה הכוללת של מחקר CLARITY.
אודות Mavenclad®2
Mavenclad® (מייבנקלאד 10 מ”ג טבליות) הינו טיפול פומי, קצר טווח, המכוון באופן סלקטיבי ללימפוציטים מסוג B ו-T הנחשבים לחלק בלתי נפרד מהתהליך הפתולוגי של טרשת נפוצה.
הטיפול ניתן בשני מחזורי טיפול במהלך שנתיים, ללא טיפול בשנים 3 ו-4. כל מחזור טיפול הינו של שבועיים, בהפרש של חודש בתחילת כל שנה טיפולית. שבוע טיפול כולל: 4 או 5 ימי נטילת התרופה.
המינון נקבע כתלות במשקל גוף המטופל לפי 3.5 מ”ג/ק”ג.
IL/CLA/0518/0010
1. Giovannoni G et al. Efficacy of cladribine tablets in high disease activity subgroups of patients with relapsing multiple sclerosis: a post-hoc analysis of the CLARITY study. Mult Scler 2018 May 2; doi: 1352458518771875.
2. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!