מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Evolocumab למניעת אירועים קרדיווסקולאריים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור תוספת התוויה לשימוש ב- Evolocumab(רפאטה) וכעת מדובר בתכשיר הראשון ממשפחת מעכבי PCSK9 המאושר למניעת אוטם לבבי, אירוע מוחי ורה-וסקולריזציה כלילית במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית קיימת.

ה-FDA גם אישר את Evolocumab כתוספת לדיאטה, לבד או בשילוב עם טיפולים אחרים להפחתת רמות שומנים בדם כמו סטטינים, לטיפול במבוגרים עם היפרליפידמיה ראשונית להפחתת רמות LDL בדם.

Evolocumab אושרה בשנת 2015 לשימוש בתוספת לדיאטה וסטטינים במינון נסבל מקסימאלי במבוגרים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית או עדות קלינית למחלה קרדיווסקולארית טרשתית, הנדרשים להפחתה נוספת של רמות LDL. האישור התבסס על נתוני מחקר FOURIER בו הטיפול ב- Evolocumab הפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בנוסף להפחתה משמעותית של רמות LDL בדם.

המחקר כלל למעלה מ-27,000 משתתפים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית שכבר נטלו סטטינים ומצא כי בקרב אלו שטופלו ב- Evolocumab במינונים של 140 מ”ג כל שבועיים או 420 מ”ג כל חודש תועדה ירידה של 15% בסיכון לתוצא המשולב שכלל אוטם לבבי, אירועים מוחיים, תמותה קרדיווסקולארית, רה-וסקולריזציה כלילית ואשפוז עקב אנגינה לא-יציבה לאחר 22 חודשים, בהשוואה לאלו שנטלו פלסבו. באשר לתוצא סיום משני עיקרי אוטם לבבי, אירוע מוחי או תמותה קרדיווסקולארית המחקר הדגים ירידה של 20% בסיכון עם הטיפול ב- Evolocumab.

היקף הירידה בסיכון לתוצא העיקרי והתוצא המשני המשולב גדל עם הזמן, כאשר תועלת ניכרת זוהתה כבר לאחר שישה חודשים ונותרה לאורך חציון מעקב של 2.2 שנים.

פרופיל הבטיחות של Evolocumab תאם לפרופיל הבטיחות במחקרים קודמים בחולים אלו, כאשר אירועים חריגים נפוצים כללו סוכרת, נזופרינגיטיס וזיהום בדרכי נשימה עליונות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משך שינה ארוך יותר והתחלת שינה בשעה מוקדמת יותר מלווים במדדי לחץ דם נמוכים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין בהמלצות התייחסות ליעד דפוסי שינה אופטימאליים כטיפול ביתר לחץ דם. כעת הם בחנו את הקשר בין משך ומועד שינה […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    במבוגרים עם השמנת-יתר המצליחים לרדת במשקל גופם נרשמה ירידה בסיכון להתפתחות ממאירויות על-רקע השמנה, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך כנס ה-American Diabetes Association. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי, רטרוספקטיבי, שכלל נתונים אודות 105,472 מבוגרים עם השמנה ובחנו את הרשומות הרפואיות הממוחשבות ממרפאת קליבלנד בין 2000 עד 2022. נתוני מדד מסת גוף נאספו אודות כל משתתף והחוקרים […]

  • טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב- Fenofibrate מלווה בירידה משמעותית בסיכון להתקדמות מקולופתיה ורטינופתיה סוכרתית, כך עולה מתוצאות מחקר LENS (או Lowering Events in Non-proliferative Retinopathy in Scotland) שהוצגו במהלך כנס ה-American Diabetes Association ופורסמו במקביל ב-NEJM Evidence. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי רטינופתיה סוכרתית הינה האחד מחמשת הגורמים המובילים לאובדן ראיה ברחבי העולם והגורם השני במבוגרים בגיל העבודה […]

  • שכיחות גבוהה של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם היפראלדוסטרוניזם ראשוני (J Clin Endocrinol Metab)

    שכיחות גבוהה של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם היפראלדוסטרוניזם ראשוני (J Clin Endocrinol Metab)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה שכיחות גבוהה של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם אבחנה של היפראלדוסטרוניזם ראשוני, כאשר זוהה קשר הדוק בין הפרעת הנשימה בשינה ובין היפרפילטרציה כלייתית. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם היפראלדוסטרוניזם ראשוני ולהעריך את […]

  • משלב פעילות גופנית עם Liraglutide עשוי לסייע בשימור איכות העצם במהלך ירידה במשקל (JAMA Netw Open)

    משלב פעילות גופנית עם Liraglutide עשוי לסייע בשימור איכות העצם במהלך ירידה במשקל (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי משלב פעילות גופנית עם טיפול ב-Liraglutide מהווה גישה יעילה להפחתת משקל המשמרת את צפיפות העצם באתרים בעלי חשיבות קלינית. החוקרים מדנמרק השלימו ניתוח משני של תוצאות מחקר אקראי קודם שכלל 195 חולים (גיל ממוצע של 42.82 שנים) עם השמנת-יתר וללא סוכר, אשר קיבלו טיפול להפחתת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה