e-med-isral-ribbon

אזהרה מטעם ה-FDA בנוגע לטיפול ב-Pembrolizumab בחולים עם מיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם הצהרה בנוגע לסיכונים הכרוכים בשימוש נסיוני ב- Pembrolizumab (קיטרודה) כתוספת לטיפול סטנדרטי בחולים עם מיאלומה נפוצה. הטיפול לא אושר לחולים אלו ונבחן בשני מחקרים קליניים (KEYNOTE=183 ו-KEYNOTE-185) שהופסקו ע”י הסוכנות בעקבות ניתוח ביניים שהעיד על סיכון מוגבר לתמותה בחולים תחת טיפול בקיטרודה, בהשוואה למטופלי פלסבו.

מחקר KEYNOTE-183 הינו מחקר בשלב 3, אקראי ומבוקר, להשוואת Promalidomide ודקסמתזון במינון נמוך, עם או ללא תוספת Pembrolizumab ב-249 חולים עם הישנות מיאלומה נפוצה ומחלה עמידה לטיפול, לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים. לאחר חציון מעקב תועדו 29 מקרי תמותה בקבוצת הטיפול הנסיוני לעומת 21 מקרי תמותה בקבוצת הביקורת. יחס הסיכון הצביע על עליה בסיכון היחסי לתמותה של למעלה מ-50%. שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 34% עם Pembrolizumab לעומת 40% בקבוצת הביקורת. עוד תועדה עליה של 18% בשיעורי רעילות בדרגה 3-5 עם הטיפול ב- Pembrolizumab (83% לעומת 65%), והיארעות אירועים חריגים חמורים הייתה גם כן גבוהה יותר (63% לעומת 46%).

מחקר KEYNOTE-185, גם כן מחקר אקראי ומבוקר בשלב 3, בחן תוספת Pembrolizumab כטיפול קו-ראשון. המחקר כלל 301 חולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה, שלא התאימו להשתלה אוטולוגית של מח עצם. החולים חולקו באקראי לטיפול ב-Lenalidomide עם דקסמתזון במינון נמוך, עם או ללא תוספת Pembrolizumab. לאחר חציון מעקב של 6.6 חודשים תועדו 19 מקרי תמותה בקבוצת הטיפול הנסיוני לעומת 9 מקרי תמותה בקבוצת הביקורת. יחס הסיכון לתמותה עמד על 2.06 והסיכון היחסי לתמותה באלו שטופלו ב- Pembrolizumab היה גבוה יותר מכפליים, בהשוואה לקבוצת הביקורת. שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 64% עם הטיפול ועל 62% עם פלסבו. החוקרים תיעדו עליה של 22% בשיעורי רעילות חמורה בדרגה 3-5 עם הטיפול בקיטרודה (72% לעומת 50%) וגם היארעות אירועים חריגים חמורים הייתה גבוהה יותר (54% לעומת 39%).

המומחים בתחום מסבירים כי ממצאים אלו מדגישים את חשיבות הבחינה המדוקדקת של תרופות חדשות הנכנסות לשוק ומנהל המזון והתרופות האמריקאי ינקוט בצעדים הנדרשים במטרה להבטיח את בטחון החולים המשתתפים במחקרים קליניים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה