מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Hematology & Oncology עולה כי בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה לטיפול תרופתי, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי ההישרדות הכוללים השתפרו משמעותית עם תוספת Ixazomib (נינלארו) ל-Lenalidomide-Dexamethasone.
מחקר China Continuation הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אקראי, בשלב III, להערכת Ixazomib עם Lenalidomide-Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה לטיפול, לאחר 1-3 קווי טיפול קודמים.
החולים חולקו באקראי לטיפול ב- Ixazomib במינון 4.0 מ”ג או פלסבו בימים 1, 8 ו-15, בשילוב עם Lenalidomide במינון 25 מ”ג בימים 1-21 ו-Dexamethasone בימים 1, 8, 15 ו-22, במחזורים של 28 ימים. בסיכומו של דבר חולקו באקראי 115 חולים סיניים (57 לקבוצת התערבות ו-58 לקבוצת פלסבו).
בניתוח הנתונים הסופי להערכת הישרדות ללא-התקדמות, לאחר חציון מעקב אחר הישרדות ללא-התקדמות של 7.4 ו-6.9 חודשים, בהתאמה, משך ההישרדות ללא-התקדמות השתפרה עם תוספת Ixazomib לעומת פלסבו למשלב Lenalidomide-Dexamethasone (חציון של 6.7 לעומת 4.0 חודשים, יחס סיכון של 0.598). בניתוח ההישרדות הכוללת לאחר חציון מעקב של 20.2 ו-19.1 חודשים, בהתאמה, ההישרדות הכוללת השתפרה עם תוספת Ixazomib לעומת פלסבו (חציון של 25.8 לעומת 15.8 חודשים, בהתאמה, יחס סיכון של 0.419).
בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הביקורת, בהתאמה, 38 (67%) ו-43 (74%) חולים דיווחו על אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה, 19 (33%) ו-18 (31%) דיווחו על אירועים חריגים חמורים, ו-4 (7%) ו-5 (9%) הלכו לעולמם במהלך המחקר. האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3/4 כללו תרומבוציטופניה (18%/7% ו-14%/5%), נויטרופניה (19%/5% ו-19%/2%) ואנמיה (12%/0% ו-26%/2%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על שיפור משמעותי במשך הישרדות ללא-התקדמות ומשך הישרדות כוללת עם תוספת Ixazomib למשלב Lenalidomide-Dexamethasone, עם רעילות נוספת מוגבלת, בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה לטיפול.
J Hematol Oncol. 2017 Jul 6;10(1):137
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!