מנתונים שהוצגו במהלך כנס EUROPACE-CARDIOSTIM מטעם ה-European Heart Rhythm Association, עולה כי לאור זיהוי קרישי דם בחלק מהמקרים מספר שבועות לאחר הכנסת התקנים לסגירת אוזנית פרוזדור שמאל בחולים עם פרפור פרוזדורים, נראה כי התקנים אלו אינם יכולים לשמש כחלופה לטיפול נוגד-טסיות.

במחקר ראשון בנושא בחנו החוקרים 453 חולים עם פרפור פרוזדורים, לאחר הכנסת התקן לסגירת אוזנית חדר שמאל בשמונה מרכזים בצרפת, בין פברואר 2012 ועד דצמבר 2016. כ-60% מהחולים טופלו בהתקן Watchman ו-40% ב-Amulet.

במהלך מעקב ממוצע של 11 חודשים, 5.3% מהחולים פיתחו קרישי דם על-רקע ההתקן כפי שזוהו בבדיקת אקו-לב דרך הוושט, 4.0% אובחנו עם דימום מג’ורי ו-3.8% עם אירוע מוחי איסכמי. כמו כן, באותה תקופה הלכו לעולמם 7.3% מהחולים, אם כי רק ב-1.3% התמותה הייתה על-רקע קרדיווסקולארי. לא תועדו הבדלים בשיעורי תוצאים אלו בין שני סוגי ההתקנים.

טיפול נוגד-טסיות בעת השחרור היה נפוץ יותר בקרב חולים ללא קריש דם על-רקע ההתקן לאורך המעקב, בהשוואה לאלו שאובחנו עם קרישי דם אלו.

גורמים מנבאים לתרומבוס על-רקע ההתקן כללו אירוע מוחי איסכמי קודם; טיפול נוגד-טסיות כפול בעת השחרור זוהה כגורם מגן. עם זאת, מדד CHA2DS2VASC או טיפול בנוגד-טסיות יחיד בשחרור או נוגדי-קרישה פומיים לא ניבאו סיבוך זה.

קריש דם על-רקע ההתקן זוהה כגורם מנבא משמעותי לאירוע מוחי איסכמי, ביחד עם היסטוריה של מחלת כלי דם.

במחקר אחר בתנאי עולם-אמיתי נכללו 1,077 חולים עם פרפור פרוזדורים, ללא עדות בתחילה לקריש דם באוזנית פרוזדור שמאל. כל המטופלים השלימו השתלת Amulet ב-61 מרכזים באירופה, מזרח תיכון, אסיה, דרום אמריקה ואוסטרליה. בדיקת אקו-לב דרך הוושט בוצע לרוב לאחר 1-3 חודשים.

במהלך תקופת המחקר תועדו 41 אירועים חריגים מג’וריים ב-35 חולים (3.2%) בפרוצדורה ובמהלך האשפוז הראשוני. שיעורי סגירה מוצלחת של אוזנית פרוזדור שמאל עמדו על 99.6% בעת הפרוצדורה ועל 98.2% במעקב לאחר 1-3 חודשים.

טיפול נוגד-טסיות כפול היה הטיפול הנפוץ בעת השחרור, אם כי 19% חולים טופלו בנוגדי-קרישה פומיים; רק 2% מהחולים שוחררו ללא טיפול נוגד-טסיות או טיפול נוגד-קרישה.

במהלך המעקב זוהו עשרה מקרים של קריש דם על-רקע ההתקן לאחר 90 ימים מהפרוצדורה, כפי שנקבע על-פי בדיקת אקו-לב דרך הוושט והערכה קלינית. מכאן עולים שיעורי קריש על-רקע ההתקן של 0.9% בכלל 1,077 המקרים, אך שיעור של 1.5% בקרב 673 החולים עם עדות באקו-לב דרך הוושט.

מבין עשרת החולים עם קריש דם על-רקע ההתקן, ארבעה נטלו נוגדי-קרישה, שלושה נטלו נוגד-טסיות יחיד ושלושה נטלו טיפול כפול בנוגדי-טסיות. הטיפול בקריש דם כלל טיפול אחזקה בנוגד-טסיות יחיד בשני מקרים, הגברת טיפול נוגד-טסיות יחיד לטיפול כפול במקרה אחד והתחלת טיפול נוגד-קרישה פומי בשבעה מקרים.

החוקרים מדווחים על מקרה אחד של אירוע מוחי על-רקע קריש דם, שאובחן 28 ימים לאחר זיהוי הקריש (תחת טיפול נוגד-טסיות יחיד) ו-71 ימים לאחר הפרוצדורה.

לדברי החוקרים, ממצאי המחקר מאשרים כי סגירת אוזנית פרוזדור שמאלי עם Amulet הינה חלופה יעילה ככל הנראה למניעת אירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם ועם התוויות-נגד לטיפול ארוך-טווח בנוגדי-קרישה פומיים.

מתוך כנס ה-EUROPACE-CARDIOSTIM

לידיעה במדסקייפ