בהודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי על רופאים השולחים בדיקות לנגיף זיקה דרך LabCorp להערכת מקרים חשודים בנשים הרות לנקוט משנה זהירות בפירוש תוצאות הבדיקות, בעיקר לאור שיעור גבוה מהצפוי של תוצאות חיוביות-שגויות.
מאחר והבדיקה הנוכחית לנגיף זיקה ZIKV Detect היא בדיקה משוערת, תמיד יש לאשר את המקרים הללו בעזרת ה-CDC או מעבדות מוסמכות. לפיכך, על רופאים להימנע מהתבססות על ZIKV Detect כבסיס היחידי להחלטות טיפוליות משמעותיות במטופלים. בדומה, אין לקבל החלטות רפואיות לטיפול בנשים הרות על-בסיס מידע חלקי בלבד.
הדרישה למשנה זהירות היא ברורה מאחר ונגיף זיקה עשוי לגרום למומים מולדים קטסטרופאליים, דוגמת מיקרוצפלי, כמו גם הפלות.
בדיקת אישור עשוי לארוך עד חודש להשלמתה, אך ניתן להאיץ את התוצאות עם עדכון ה-CDC כי מדובר בדגימה מאישה הרה. על רופאים לעדכן את המעבדה המבצעת את הבדיקה כי המטופלת הרה, כך שניתן יהיה לתעדף את בדיקות האישור ע”י ה-CDC או מעבדות מוסמכות.
בדיקות אישור נדרשות הן לבדיקות ה-CDC והן ל-ZIKV Detect, ובעבר, מרבית התוצאות המשוערות לחיוביות מאלו הוכחו כמדויקות. עם זאת, לא כך היה עם בדיקות ZIKV Detect ע”י LabCorp. ה-CDC דיווח על שיעור אישור תוצאות משוערות כחיוביות הנמוכים מ-50% עם בדיקות LabCorp.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!