שיתוף הפעולה ינגיש את התרופה לחולים באירופה הסובלים ממחלה מסכנת חיים זו

 חברת תרופות בעלת טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום ו- myTomorrows , חברה המספקת שירותים לחולים ורופאים הזקוקים לבדיקות דיאגנוסטיקה ותרופות בפיתוח, מודיעות היום על שיתוף פעולה שמטרתו לאפשר הנגשה מוקדמת (early access ) ברחבי אירופה לתרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT ) של קמהדע, שהינה מוצר נוזלי, בעל רמת ניקיון גבוהה. במסגרת שיתוף הפעולה יתאפשר טיפול, באמצעות התרופה, בחולים שעברו השתלת מח עצם וסובלים ממחלת השתל נגד המאחסן (Graft-versus-Host-Disease GvHD ), שהינה עמידה לסטרואידים.

באמצעות פלטפורמה מבוססת-אינטרנט של myTomorrows , ה-AAT של קמהדע זמין כעת לרופאים ומטופלים באירופה באמצעות תוכניות הנגשה מוקדמות (early access ). תוכניות אלה מספקות לרופאים ולחולים, המתמודדים עם מחלות בעלות צורך רפואי בלתי מסופק, גישה לתרופות, אשר נמצאות בתהליך פיתוח, במקרים העונים לדרישות הרגולטוריות.

“אנו נרגשים להנגיש את ה-AAT של קמהדע לרופאים וחולים העומדים בפני מצב רפואי קריטי זה במדינות אירופה”, ציין רונלד ברוס, MD , מייסד ומנכ”ל myTomorrows . “אנחנו מאפשרים את הפחתת המורכבות והזמן הרב הדרושים עבור תהליך הגשת בקשה לאישור הרשויות הרגולטוריות ומבטחי הבריאות עבור מטופלים מסוימים, ובכך מסייעים לבקשות ההנגשה המוקדמת ומקלים על החולים והרופאים .

הן מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA ) והן סוכנות התרופות האירופית (ה-EMA ) העניקו בעבר מעמד של תרופת יתום (ODD ) עבור ה-AAT של קמהדע להתויית ה- GvHD . ה-AAT של קמהדע נבדק כעת בניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול במחלת ה-GvHD שאיננה מגיבה לסטרואידים. מחקר זה מתנהל בשיתוף פעולה בין קמהדע, בקסלטה (סימול ב- NYSE : BXLT ) והמרכז לחקר הסרטן ע”ש פרד האצ’ינסון בסיאטל, וושינגטון.

תוצאות ביניים ממחקר זה הצביעו על כך שמתן רציף של AAT כטיפול ב- GvHD של המעיים בחולים שאינם מגיבים לסטרואידים, הינו אפשרי בקבוצת הטיפול.

עמיר לונדון, מנכ”ל קמהדע, ציין, “אנו שבעי רצון במיוחד מהעובדה שביכולתנו לספק לחולים באירופה, החולים במחלת השתל נגד מאחסן העמידה לטיפול בסטרואידים, טיפול עם תרופת ה-AAT הייחודית שלנו, היות ומדובר במחלה מסכנת חיים לה אפשרויות טיפול מוגבלות. בהתבסס על תוצאות הביניים במחקר המבוצע במרכז לחקר הסרטן ע”ש פרד הצ’ינסון בסיאטל, בכוונתנו להתחיל בניסוי פיבוטלי אקראי גדול יותר לטיפול ב- GvHD עם ה- AAT שלנו עוד בשנת 2016. אנו מצפים לשיתוף הפעולה עם myTomorrows על מנת להנגיש את המוצר שלנו לרופאים וחולים ברחבי אירופה. שיתוף פעולה זה מדגיש את מחויבותה של קמהדע לספק אפשרויות טיפול חדשניות לחולים הסובלים ממחלות נדירות עם צורך רפואי בלתי מסופק.”

“תרופת ה-AAT של קמהדע כבר אושרה בארה”ב, תחת הסימן המסחרי Glassia® , לטיפול אוגמנטציה כרוני עבור אנשים החולים בנפחת תורשתית עקב מחסור גנטי באלפא-1 אנטיטריפסין (Alpha-1Antitrypsin Deficiency – AATD ). למוצר עדיין אין אישור שיווק באירופה.

אודות myTomorrows

myTomorrows מספקת שירות לחולים ורופאים הזקוקים לבדיקות דיאגנוסטיקה ותרופות בפיתוח. באמצעות פלטפורמה מבוססת-אינטרנט, החברה מספקת מידע על מצבים רפואיים, ניסויים קליניים רלוונטים ותוכניות הנגשה מוקדמת. myTomorrows מסייעת בתהליך בקשת תרופות בפיתוח וומספקת בדיקות דיאגנוסטיקה. באמצעות שירותיה, myTomorrows שואפת להגביר את קבלת החלטות המבוססות-נתונים אשר קשורות לטיפול עם תרופות שבפיתוח  ולשפר את הרציונל בטיפול התרופתי.

לקבלת מידע נוסף, לחצו כאן

אודות קמהדע

קמהדע בע”מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT ) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia , מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ). קמהדע משווקת את Glassia בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia , יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית מזרח אירופה ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA ) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, ונמצא בשלב 2 של ניסויים קליניים בארה”ב וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ”ח 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933 , כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934 , כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 .

מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA , תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: לחצו כאן

גילו נאות המידע בפרסום לעיל מיועד לארה”ב בלבד