הודעת כן-פייט

הניסוי צפוי להתחיל במהלך הרבעון השני או השלישי של 2016

כן פייט ביופארמה, חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מודיעה היום על הגשת פרוטוקול ותוכנית רישום לאיגוד האירופאי לתרופות (EMA) שמטרתו להגדיר את ניסוי שלב III בתרופה המובילה של החברה, ה-CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרוניתית, בעקבות פגישה עם ה-EMA. הניסוי הגלובלי צפוי להתחיל ברבעון השני או השלישי של 2016.

ניסוי שלב III המתוכנן הינו רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלסבו וקבוצות-מקבילות אשר יחקור את היעילות והבטיחות של תרופת ה-CF101 במתן אוראלי, פעמיים ביום, למשך 16 שבועות. אוכלוסיית החולים תכלול את אלו הסובלים מדלקת מפרקים שגרוניתית פעילה הנוטלים תרופות קונבנציונליות סיסטמיות אנטי-דלקתיות. למחקר תהיינה שלוש זרועות טיפול, מינון של 1 מ”ג CF101, מינון של 2 מ”ג CF101 ופלסבו, שיינתנו במתן אוראלי פעמיים ביום בצורת טבליות. כ- 360 חולים צפויים להשתתף במחקר, בו היעד העיקרי צפוי להראות פעילות נמוכה של המחלה. המחקר יכלול מטופלים אשר להם ביומרקר לרצפטור לאדנוזין מסוג A3 (A3AR) ברמה גבוהה, אשר הוכח בידי החברה ככזה המזהה מטופלים אשר יגיבו ל-CF101. A3AR והקורלציה שלה לתגובת המטופלים לתרופה ינותחו בהתאם למסקנות המחקר. בהתבסס על המחקר הקליני שלב II שביצעה כן-פייט בתרופת CF101 במטופלים עם דלקת מפרקים שגרוניתית, אחוז המטופלים עם A3AR גבוה מוערך בכ-70%.

“הגשת פרוטוקול שלב III ל-EMA במהלך הרבעון הראשון של 2016 הייתה אבן דרך חשובה עבורנו ואנו מצפים להתחיל בניסוי, בהתאם לאישור הרגולטור האירופאי. אנו מתכננים לבצע את המחקר בכמה מדינות ברחבי אירופה, קנדה, ארה”ב וישראל. אנו מרוצים מאוד שנתאפשר לנו להגיש את הצעת תוכנית רישום ה-CF101, ל-EMA, ואנו מאמינים כי זו תספק נראות טובה יותר בדרך לאישור התרופה,” ציינה מנכ”לית כן-פייט, פרופ’ פנינה פישמן.

דלקת מפרקים שגרוניתית היא מחלה כרונית, סיסטמית, מחלה אוטואימונית המתבטאת בכאבים, קשיות ונפיחות מפרקים. לפי Visiongain, שוק התרופות לדלקת מפרקים שגרוניתית צפוי להגיע ל-38.5 מיליארד דולר בשנת 2017.

אודות CF101 :

CF101, אגוניסט לרצפטור לאדנוזין מסוג A3, היא תרופה חדשנית, מולקולה קטנה הניתנת בבליעה הנקשרת באפיניות גבוהה ובאופן סלקטיבי ל-A3AR, ומבוטאת ביתר בתאים דלקתיים. התרופה נותנת גם הגנה עצבית ומונעת מוות של תאי גנגליון הנמצאים בעין.

אודות כן פייט ביופרמה

תרופת CF102 של החברה לטיפול בסרטן הכבד נמצאת במחקר שלב II  לחולים עם סרטן כבד מתקדם ונחקרת גם כטיפול פוטנציאלי לטיפול בכבד שומני (NASH). CF102 קיבלה אישור של מסלול מהיר (Fast Track Designation) מה-FDA האמריקאי. היא גם קיבלה מעמד של תרופת יתום לטיפול ב- HCC  על ידי ה-FDA  והרשויות באירופה וכן אושרה כטיפול חמלה על ידי משרד הבריאות הישראלי. CF102  הראתה הוכחת היתכנות לטיפול בסוגים נוספים של סרטן דוגמת מעי, פרוסטטה ומלנומה. תרופה נוספת, ה- CF602 הראתה יעילות בטיפול בבעיות בתפקוד מיני. כן-פייט קידמה תוכנית פרה-קלינית מקיפה עבור CF602 כהכנה לקראת הגשת IND  ל- FDA האמריקאי עבור אינדיקציה זו. כל התרופות של כן פייט הוכיחו עד היום פרופיל בטיחותי מצוין עם ניסיון ביותר מ-1,200 חולים במחקרים קליניים. למידע נוסף בקרו באתר: www.canfite.com.