טיפול משולב ב-Insulin Degludec/Liraglutide מביא לירידה ברמות סוכר בדם ומעודד ירידה במשקל, ללא עליה בשיעורי היפוגליקמיה, בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול ב-Insulin Glargine ומטפורמין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב 3, שפורסמו בכתב העת Journal of the American Medical Association.

התכשיר הניתן בזריקה ומשלב אינסולין בזאלי ארוך-טווח עם אגוניסט ל-GLP-1 זמין באירופה, אך בארצות הברית מצוי כעת תחת הערכה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר בזריקה הניתנת פעם ביום ומשלבת את היעילות של אינסולין ואת זו של אגוניסט ל-GLP-1 יחדיו, עם הפחתה יעילה מאוד בריכוז הסוכר בדם, ירידה במשקל והפחתת היארעות היפוגליקמיה, בהשוואה לטיפול הקונבנציונאלי באינסולין בלבד. עם זאת, דרושים מחקרים נוספים להערכת ההשפעות הללו בטווח הארוך.

מדגם המחקר כלל 557 חולים עם המוגלובין מסוכרר של מעל 7%, למרות טיפול חד-יומי במינונים קבועים של מטפורמין ו-Glargine. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשלב Degludec/Liraglutide או העלאת מינון Glargine.

החולים הפסיקו את הטיפול ב-Glargine ולאחר מכן חולקו באקראי לטיפול המשולב ב- Degludec/Liraglutide, שהחל במינון של 16 יחידות של Degludec ו-0.6 מ”ג של Liraglutide, עם העלאת המינון לפי הצורך, בקצב של 2 יחידות, עד למינון מקסימאלי של 50 יחידות של Degludec ו-1.8 מ”ג של Liraglutide, שניתנו פעם ביום. המשתתפים שחולקו באקראי לטיפול ב-Glargine המשיכו בטיפול במינון שניתן לפני המחקר, ללא מינון יומי מקסימאלי במהלך תקופת המחקר.

במהלך 16 השבועות הראשונים לטיפול נרשמה ירידה בהמוגלובין מסוכרר מ-8.4% בתחילת המחקר ל-6.6% בקבוצת הטיפול המשולב ב- Degludec/Liraglutide, בהשוואה לירידה מ-8.2% ל-7.1% עם Glargine. לאחר 26 שבועות, ריכוז המוגלובין מסוכרר ממוצע ירד ב-1.81 נקודות אחוז עם הטיפול המשולב לעומת ירידה של 1.13 עם Glargine, וכך ענה על קריטריוני העדר-נחיתות. ההבדל של 0.59 נקודות אחוז לשינוי בהמוגלובין מסוכרר ענה גם על הקריטריון של עדיפות סטטיסטית בהשוואה ל-Glargine.

בקבוצת הטיפול במשלב Degludec/Liraglutide נרשמה ירידה במשקל הגוף של 1.4 ק”ג, בממוצע, בעוד שבקבוצת הטיפול ב-Glargine נרשמה עליה של 1.8 ק”ג במשקל הגוף (p<0.001).

באשר לאירועי היפוגליקמיה מאושרת (מוגדרת כריכוז סוכר בדם של מתחת ל-56 מ”ג לד”ל, עם או ללא תסמינים) השיעורים עמדו על 28.4% עם משלב Degludec/Liraglutide לעומת 49.1% עם Glargine. תועד מקרה אחד של היפוגליקמיה חמורה, בו החולה נדרש לסיוע בקבוצת הטיפול ב-Glargine.

שיעור האירועים החריגים הכולל לחשיפה של 100 שנות-אדם עמד על 343.3 בקבוצת הטיפול במשלב Degludec/Liraglutide ו-286.4 בקבוצת הטיפול ב-Glargine. שיעורי אירועים חריגים חמורים עמדו על 3.9 ו-6.7, בהתאמה. מרבית האירועים החריגים היו קלים ונקבע כי לא-סביר שהם נובעים מהטיפול המחקרי.

מרבית האירועים החריגים על-רקע הטיפול התרופתי כללו בחילות בקבוצת Degludec/Liraglutide (9.4% לעומת 1.1% עם Glargine). עם זאת, החוקרים מציינים כי בחילות תועדו ב-14-40% מהמטופלים בתכניות להערכת הטיפול ב-Liraglutide, כאשר השיעורים המופחתים במחקר הנוכחי ככל הנראה נובעים מפרוטוקול טיטרציה הדרגתית יותר של המינון.

JAMA.Published online March 1, 2016

לידיעה במדסקייפ