מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Pembrolizumab לטיפול בסרטן ריאות (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול כנגד סרטן ריאות, וכעת זהו הטיפול האימונותרפי השני הזמין לטיפול בגידול זה.

תהליך האישור המואץ של התרופה לטיפול בחולים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם כל הצורות ההיסטולוגיות, בהם המחלה התקדמה תחת או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, כמו גם תרופה ייעודי בחולים מוטאציית EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) או Anaplastic Lymphoma Kinase.

התרופה אושרה ביחד עם בדיקה אבחנתית נלווית, PD-1 IHC 22C3 pharmDx, שהיא הבדיקה הראשונה שנועדה לזהות ביטוי PD-L1 בתאי גידול NSCLC.

בעבר, Pembrolizumab אושרה לשימוש כנגד מלנומה מתקדמת.

האישור הנוכחי מבוסס בחלקו על נתונים ממחקר KEYNOTE-001 שהוביל להצבת התרופה כטיפול פורץ דרך ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי באוקטובר 2014. מהתוצאות עלה כי לטיפול שיעורי תגובה כוללים של קרוב ל-20% בקרב 495 חולים שטופלו בעבר וחולים שלא קיבלו טיפול קודם עם ממאירות מתקדמת או גרורתית מסוג NSCLC. שיעורי התגובה הכוללים היו גבוהים יותר (45.2%) בקבוצת חולים עם ביטוי PD-L1.

חציון משך התגובה עלה על שנה אחת (12.5 חודשים) בכל המגיבים לטיפול, ללא תלות בדרגת ביטוי PD-L1. חציון ההישרדות הכולל עמד על 12 חודשים בכלל החולים, 9.3 חודשים באלו שקיבלו טיפול קודם ו-16.2 חודשים בחולים שלא קיבלו טיפול קודם.

הטיפול ב- Pembrolizumab אינו מתאים לנשים הרות או מניקות מאחר ועשוי לגרום נזק לעובר או ליילוד.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה כוללות עייפות, ירידה בתאבון, קוצר נשימה או הפרעה בנשימה ושיעול. הטיפול עשוי גם להוביל לתופעות לוואי חמורות בתיווך מערכת החיסון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Filgotinib מפחית שיעורי כשלון טיפול כנגד דלקת ענביה (JAMA Ophthalmology)

    טיפול ב-Filgotinib מפחית שיעורי כשלון טיפול כנגד דלקת ענביה (JAMA Ophthalmology)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר אקראי חדש בשלב 2, מהן עולה כי Filgotinib, מעכב Janus Kinase-1, הינו טיפול יעיל ונסבל היטב ומפחית את שיעורי כשלון טיפולים כנגד דלקת ענביה פעילה שאינה על-רקע זיהומי. מחקר HUMBOLDT הינו מחקר בשלב 2, אקראי, שכלל משתתפים מ-26 מרכזים משבע מדינות להערכת היעילות והבטיחות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד סקירה מועדפת ל- Crinecerfont לטיפול בהיפרפלזיה מולדת של האדרנל (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד סקירה מועדפת ל- Crinecerfont לטיפול בהיפרפלזיה מולדת של האדרנל (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק מעמד סקירה מועדפת (Priority Review) לבחינת שתי בקשות להערכת Crinecerfont לטיפול במקרים של היפרפלזיה מולדת של האדרנל (Congenital Adrenal Hyperplasia). הטיפול ב- Crinecerfont קיבל בעבר מעמד של תרופה יתומה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי במרץ 2019. מנתונים משני מחקרים שפורסמו בעבר עולה כי Crinecerfont, תכשיר סלקטיבי המכוון […]

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    מעקב אחר מטופלים בסיכון גבוה עשוי לסייע בזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב מוקדם יותר, כאשר הגידול קטן יותר וקל יותר לטיפול עם סיכויי הישרדות גבוהים יותר באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אדנוקרצינומה של הלבלב מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים לאחר חמש שנים ולעיתים קרובות […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הכחדת הליקובקטר פילורי אינה מלווה בעליה בשיעורי היארעות ממאירות של הוושט. החוקרים אספו נתונים אודות כלל החולים שעברו טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי בפינלנד, דנמרק, איסלנד, נורבגיה ושבדיה בין השנים 1995 עד 2019. המאגר כלל 661,987 משתתפים עם למעלה מחמש מיליון-שנות לאחר […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה