חברת בוריגנר אינגלהיים הכריזה ב-16/9/15 על כך שה-FDA אישר את התרסיס באינהלציה tiotropium bromide (ספריבה Respimat) לשימוש כטיפול באסתמה. האישור ע”י ה-FDA הוא לטיפול ארוך טווח, פעם ביום, למטופלים עם אסתמה מעל גיל 12 .
בהודעה מצויין כי בעקבות אישורים רגולטוריים קודמים, טיוטרופיום באמצעות משאף soft-mist נכלל בהנחיות העדכניות של 2015 GINA (ר”ת של Global Initiative for Asthma report) לניהול ומניעת אסתמה.
ע”פ הודעת החברה כמעט אחד מכל שני מטופלים עם אסתמה עדיין חווה סימפטומים תחת טיפול תחזוקתי, דבר שמעמיד אותם בסיכון מוגבר להתלקחויות אסתמה מסכנות חיים. מחקר חלוצי בשלב III הראה שספיריבה Respimat כטיפול נוסף לתחזוקה באמצעות ICS/LABA (סטירואידים ומרחיבי סמפונות) מוביל לתוצאות המרכזיות הבאות:
· משפר באופן מובהק את הסימפטומים של האסתמה
· מעלה ב-68% את מספר המטופלים המשיגים שיפור בשליטה באסתמה
· מפחית באופן מובהק סטטיטסי ב-21% את הסיכון להתלקחויות חמורות של אסתמה
· מפחית את מס’ המטופלים החווים התלקחויות חמורות של אסתמה
כמו כן המחקר בשלב III הצביע על כך שבטיחות הטיפול של ספיריבה Respimat שקולה לזו של פלצבו.
מאז 2014 , הטיפול בספיריבה Respimat באסתמה אושר בלמעלה מ-50 מדינות לרבות הרשות האירופאית ויפן.
ה-FDA אישר את ספיריבה Respimat כסוג טיפול חדש בשאיפה באסתמה המספק חלופה חדשה ויעילה למטופלים. ה-FDA מציין כי קיימות עדויות קליניות מקיפות המדגימות את יכולתה של ספיריבה Respimat לשפר תוצאות עבור מטופלים עם אסתמה הסובלים עדיין מסימפטומים על אף שימוש תחזוקתי ב- ICS/LABA.
ד”ר ויליאם מזאנוטה , מנהל הרפואה הנשימתית בחברת בורינגר אינגלהיים מציין כי עדויות אלה אף באות לידי ביטוי בהכללת ספיריבה Respimat באסטרטגיה הגלובלית העדכנית של GINA של ניהול אסתמה.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!