מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי תוספת Oxaliplatin לטיפול כימותרפי-קרינתי המבוסס על Fluorouracil ניאו-אדג’וונטי ואדג’וונטי הביאה לשיפור משמעותי בשיעורי הישרדות ללא-מחלה של חולים עם ממאירות מתקדמת של הרקטום, בהשוואה למשטר הטיפול הקודם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול כימותרפי-קרינתי קדם-ניתוחי עם עירוי Fluorouracil, ניתוח TME (Total Mesorectal Excision) וטיפול כימותרפי לאחר-הניתוח ב-Fluorouracil מבוסס על מחקר CAO/ARO/AIO-94 כטיפול הסטנדרטי לממאירות מתקדמת מקומית של הרקטום. כעת הם ביקשו לערוך השוואה בין המשלב הקיים ובין משלב נסיוני בו מוסיפים טיפול ב-Oxaliplatin למשלב הטיפול לפני הניתוח ולאחריו.
מדובר במחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אקראי, בשלב 3, במהלכו חולקו המשתתפים באקראי לשתי קבוצות: קבוצת ביקורת שטופלה במשלב המבוסס על Fluorouracil עם טיפול קרינתי לפני הניתוח עם עירוי Fluorouracil ולאחר מכן ניתוח וארבעה מחזורי Fluorouracil; או לטיפול נסיוני שכלל קרינה לפני ניתוח עם עירוי Fluorouracil ו-Oxaliplatin, בהמשך ניתוח ולאחריו שמונה מחזורי Oxaliplatin, Leucovorin ועירוי Fluorouracil.
תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-מחלה, שהוגדר כזמן בין ההקצאה האקראית וניתוח לא-רדיקאלי של הגידול הראשוני, הישנות אזורית-מקומית לאחר כריתה R0/1, מחלה גרורתית או התקדמות מחלה, או תמותה מכל-סיבה, לפי הראשון מבין אלו.
מבין 1,265 חולים שנכללו במחקר תחילה, 1,236 היו זמינים להערכה (613 בקבוצת ההתערבות ו-623 בקבוצת הביקורת). עם חציון מעקב של 50 חודשים, שיעורי ההישרדות ללא-מחלה לאחר שלוש שנים עמדו על 75.9% בקבוצת ההתערבות ועל 71.2% בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.79, p=0.03). השפעות רעילות בדרגה 3-4 תועדו ב-24% מבין 607 חולים שקיבלו בפועל טיפול ב-Fluorouracil ו-Oxaliplatin במהלך טיפול כימותרפי-קרינתי וב-20% מבין 625 חולים שקיבלו בפועל טיפול כימותרפי-קרינתי עם Fluorouracil. מבין 445 חולים שקיבלו בפועל טיפול אדג’וונטי ב-Fluorourcil ו-Leucovorin עם Oxaliplatin, 36% (158 חולים) פיתחו רעילות בדרגה 3-4, כמו גם 36% מבין 470 חולים שקיבלו בפועל טיפול אדג’וונטי ב-Flurouracil.
תופעות לוואי מאוחרות בדרגה 3-4 תועדו ב-25% מבין 445 חולים שקיבלו את הטיפול הקדם והפוסט-ניתוחי בהתאם לפרוטוקול בקבוצת ההתערבות, וב-21% מבין 470 החולים שקיבלו את הטיפול לפי הפרוטוקול בקבוצת הביקורת.
החוקרים מסכמים וכותבים כי משלב הטיפול שנקבע ע”י CAO/ARO/AIO-04 עשוי לשמש כאפשרות טיפול חדשה בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית של הרקטום.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!