בחולים כשנתיים לאחר אוטם שריר הלב שחולקו באקראי לטיפול ב-Ticagrelor (ברילינטה) עם אספירין תועדה ירידה של 15% בסיכון לתוצא משולב שכלל אוטם שריר הלב, אירוע מוחי או תמותה קרדיווסקולארית, בהשוואה לחולים שטופלו במשלב אספירין עם פלסבו במהלך חציון של 33 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
תוצא היעילות היה כמעט דומה עם טיפול ב- Ticagrelor במינון נמוך (60 מ”ג פעמיים ביום) Ticagrelor במינון גבוה (90 מ”ג פעמיים ביום). עם זאת, תועדה עליה של פי 2.3 ופי 2.6 בסיכון לדימומים בעלי משמעות קלינית ועליה של פי 3 ופי 3.7 בסיכון לעירוי עם מינון נמוך ומינון גבוה של Ticagrelor, בהתאמה, בהשוואה למטופלים בפלסבו. התרופה לוותה גם בעליה של פי שלוש בסיכון לקוצר נשימה וכ-30% מהחולים הפסיקו את תרופת המחקר.
במחקר PEGASUS-TIMI 54 נכללו 21,162 משתתפים מ-31 מדינות, לאחר 1.7 שנים מאבחנה של אוטם שריר הלב, שחולקו באקראי לשלוש קבוצות: Ticagrelor במינון נמוך, Ticagrelor במינון גבוה או פלסבו, עם המשך טיפול באספירין. החולים היו בגילאי 50 שנים ומעלה עם לפחות גורם סיכון נוסף. גיל המשתתפים הממוצע עמד על 65 שנים , 24% היו נשים.
בתחילת המחקר, 99% טופלו באספירין ו-80% ומעלה טופלו במעכבי ACE, ARB, חסמי ביתא ו/או סטטינים.
מדובר בחולים עם תסמונת כלילית חדה יציבה, כאשר במחציתם הייתה היסטוריה של אוטם חד של שריר הלב עם עליות מקטע ST. לקראת תום המחקר, למעלה מרבע מהחולים היו במרחק של למעלה מחמש שנים מהאירוע הלבבי.
שני המינונים של Ticagrelor הביאו להפחתה משמעותית של הסיכון לתוצא היעילות העיקרי: יחס סיכון של 0.85 עם Ticagrelor במינון גבוה ו-0.84 במינון גבוה.
החוקרים מעריכים כי מבין כל 10,000 חולים שהחלו טיפול, נטילת טיפול ב- Ticagrelor במינון 90 מ”ג פעמיים ביום, תביא למניעת 40 תוצאים עיקריים ותוביל ל-42 דימומים מג’וריים בכל שנה, בעוד שנטילת טיפול ב- Ticagrelor במינון 60 מ”ג פעמיים ביום תביא למניעת 40 תוצאי סיום עיקריים עם 31 אירועי דימום מג’ורי בכל שנה.
דימומים פטאליים ודימום תוך-מוחי לא-פטאלי תועד בשכיחות של פחות מ-1% מהחולים בכל קבוצות המחקר. עם זאת, פרוטוקול המחקר לא כלל חולים עם דימום לאחרונה, אירוע מוחי קודם או צורך בטיפול בנוגדי-קרישה ולכן פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של Ticagrelor מוגבל לאוכלוסיה זו.
קוצר נשימה תועד ב-18.93% ו-15.84% מהמטופלים במינון גבוה ובמינון נמוך של Ticagrelor, בהתאמה, לעומת 6.38% ממטופלי פלסבו.
החוקרים קובעים כי למרות זאת, טיפול נוגד-טסיות כפול וארוך-טווח עם אספירין במינון נמוך ו- Ticagrelor נחשב הולם בחולים עם אוטם שריר הלב.
New Engl J Med 2015
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!