תוצאות מבטיחות לתרופת-נגד למעכבי פקטור Xa (מתוך הודעת Portola Pharmaceuticals)

ממחקר ANNEXA-A, מחקר בשלב 3 להערכת תרופת הנגד למעכבי Xa, עולות תוצאות מבטיחות לטיפול ב-Andexanet Alfa, עם נסיגה מיידית ומשמעותית בהשפעה נוגדת הקרישה של Apixaban (אליקוויס). ממצאי המחקר צפויים להתפרסם במהלך כנס מטעם ה-American Heart Association.

מדגם המחקר כלל 33 מתנדבים בריאים, שקיבלו טיפול ב-Apixaban במינון 5 מ”ג, פעמיים ביום, למשך ארבעה ימים, ולאחר מכן חולקו באקראי לטיפול ב- Andexanet Alfaבמינון 400 מ”ג, או פלסבו.

בעקבות הממצאים החיוביים, חברת התרופות Portola Pharmaceuticals מתכננת להגיש בקשה להאצת אישור התרופה למנהל המזון והתרופות האמריקאי.

כיום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הגדיר את התרופה כטיפול פורץ-דרך, במטרה לסייע בהאצת פיתוח וסקירת תרופות למצבים חמורים או מסכני-חיים. מעמד זה ניתן כאשר יש עדוות מוקדמות המציעות כי התרופה עשויה להביא לשיפור משמעותי בהשוואה לטיפולים קיימים, בתוצא משמעותי אחד, או יותר. Idarucizumab, תרופת נגד נסיונית למעכבי תרומבין ישיר, Dabigatran Etexilate Mesylate (פרדקסה), זכתה גם היא למעמד של טיפול פורץ דרך ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

תרופות נגד לדור החדש של נוגדי הקרישה הפומיים, להם עדיין אין טיפול סותר, צפוי להיות בעל חשיבות רבה בטיפול בדימומים שאחרת אינם ניתנים לשליטה. בניגוד לדימומים על-רקע טיפול בקומדין, שאת השפעתו ניתן לסתור באמצעות וויטמין K1 במינון נמוך, אין כיום תרופות מאושרות לטיפול בדימומים על-רקע טיפול בפרדקסה או מעכבי פקטור Xa או ביטול ההשפעות נוגדות הקרישה במקרים של ניתוח דחוף.

החברה בוחנת כיום את תרופת הנגד כנגד מעכבים אחרים של פקטור Xa ומתכננת לדווח על נתונים נוספים במחקרים להערכת Andexanet Alfa כתרופת נגד לטיפול ב-Rivaroxaban (קסרלטו), Edoxaban ו-Betrixaban. כמו כן, החברה מתכננת לבחון את תרופת הנגד בחולים המטופלים ב-Enoxaparin (קלקסן).

החלק השני של מחקר ANNEXA-A יצא לדרך ובדומה לחלק הראשון, לאחר מתן בולוס תוך-ורידי של Andexanet Alfa יינתן עירוי רציף של 4 מ”ג לדקה או פלסבו למשך שעתיים. תוצאות מחקר זה יהיו זמינות במהלך שנת 2015.

מתוך הודעת Portola Pharmaceuticals

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה