מהערכה ראשונית מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי עולה כי Liraglutide הינה טיפול יעיל כנגד השמנת-יתר, אם כי עדיין קיימת מחלוקת באשר לבטיחות הטיפול.
מהדו”ח עולה עליה אפשרית במספר ממאירויות השד בנשים שנטלו את התרופה, אך הנתונים הזמינים אינם תומכים ואינם שוללים את התפקיד האפשרי של התרופה בהתפתחות ממאירות או התקדמות מחלה ממארת.
הסקירה התפרסמה יומיים לפני שפאנל יועצים חיצוניים קבע להתכנס בכדי להמליץ על השימוש בתרופה כנגד השמנה. לרוב, מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממלא אחר ההמלצה של יועציו.
כיום, Liraglutide מאושרת לטיפול בסוכרת מסוג 2, תחת השם ויקטוזה. במידה ותאושר לטיפול בהשמנה, הצפי הוא לעליה של כ-1 מיליארד דולרים בהכנסות עקב מכירות התרופה. השם המוצע לתרופה לטיפול בהשמנה הוא Saxenda. ויקטוזה מאושרת לטיפול בסוכרת במינונים של 1.2 מ”ג ו-1.8 מ”ג, וכעת חברת התרופות נובו-נורדיסק מבקשת את אישור מכירת התרופה במינון של 3 מ”ג לטיפול בהשמנה.
במחקר Scale, מחצית מהמשתתפים השמנים שטופלו בזריקות יומיות במינון 3 מ”ג ירדו בלפחות 5% ממשקל גופם, בעוד שב-22% נרשמה ירידה של למעלה מ-10%. התרופה מוצעת לחולים עם לפחות סיבוך אחד עקב השמנה, דוגמת יתר לחץ דם.
באשר לבטיחות, חשוב להתייחס למספר נקודות הנוגעות לויקטוזה. במרץ, מנהל המזון והתרופות האמריקאי סירב לבקשה להסרת התרופה מהשווקים לאור טענה כי הטיפול מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של בלוטת התריס בחולדות ועכברים ובסיכון לדלקת לבלב, וכי הסיכון עולה על התועלת. מהסוכנות נמסר בתגובה כי סוגיות הבטיחות זכו להתייחסות הולמת ומקיפה בעת האישור הראשוני של ויקטוזה בשנת 2010 וכי לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות המצדיקות שינוי מאזן סיכון-תועלת של התרופה מאז.
בהערכת התרופה לטיפול בהשמנה, הסוכנות התמקדו בשיעורי דלקת לבלב, גדילת רקמה חריגה, עליה בקצב הלב ובעיות במערכת העיכול, כמו גם אבני מרה ואירועים פסיכיאטרים. בעיות הנוגעות לכיס המרה, שאינן מפורטות בתווית המצורפת לויקטוזה, תועדו בשיעור גבוה יותר בחולים שטופלו ב-Liraglutide במחקרים להערכת ירידה במשקל. התרופה מלווה בעליה בקצב הלב במנוחה והוכח כי גורמת לגידולי תאי C במכרסמים. עלה חשד לקשר בין Liraglutide ובין דלקת לבלב או סרטן לבלב או בלוטת תריס בבני אדם , אך נושא זה עדיין שנוי במחלוקת.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!