e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Cologuard כבדיקת סקר לסרטן מעי גס ורקטום (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על אישור Cologuard, בדיקה מבוססת-צואה לאבחנת סרטן מעי גס ורקטום. הבדיקה משמשת להערכת דגימות צואה לזיהוי המוגלובין, מתילציה של דנ”א וסמני מוטאציות, ואת סך הכמות של דנ”א אנושי בתאים המופרשים ע”י ממאירות של המעי הגס והרקטום או אדנומה מתקדמת לתוך המעי הגס.

הבדיקה נועדה לזהות איכותית סמני דנ”א אופייניים לנגעים במעי הגס והרקטום  ונוכחות המוגלובין סמוי בצואה. תוצאה חיובית עשויה להעיד על ממאירות של המעי הגס והרקטום או אדנומה מתקדמת ויש להשלים בעקבותיה קולונוסקופיה אבחנתית. הבדיקה משמשת כסקירת מבוגרים משני המינים, בגילאי 50 שנים ומעלה, בסיכון ממוצע לממאירות מעי גס ורקטום. הבדיקה אינה מהווה תחליף לקולונוסקופיה אבחנתית או מעקב קולונוסקופיה בחולים בסיכון גבוה.

האישור מציע לחולים ולרופאים אפשרות נוספת לבדיקת סקירה לסרטן מעי גס ורקטום.  לדברי מומחים בתחום, בדיקת דם בצואה הינה בדיקת סקירה מבוססת היטב והנתונים הקליניים מעידים כי הבדיקה מזהה יותר גידולים ממאירים מהבדיקה הנפוצה לזיהוי דם סמוי בצואה.

בדיקת דנ”א בצואה עדיין אינה מומלצת כבדיקת סקירה לסרטן מעי גס ורקטום ע”י ה-USPSTF (United States Preventive Services Task Forces). בין יתר ההנחיות, ה-USPSTF ממליץ במבוגרים בגילאי 50-75 שנים בסיכון ממוצע להשלים בדיקת סקירה לסרטן מעי גס באמצעות בדיקת דם סמוי בצואה, סיגמואידוסקופיה או קולונוסקופיה.

הבטיחות והיעילות של Cologuard מבוססת על נתונים ממחקר קליני גדול, שכלל סקירה של למעלה מ-10,000 משתתפים וערך השוואה בין Cologuard ובין FIT (Fecal Immunochemical Test), בדיקת סקירה לא-פולשנית נפוצה בשימוש, המזהה דם בצואה. Cologuard נמצאה מדויקת יותר מ-FIT בזיהוי גידולים ממאירים ואדנומות מתקדמות.

Cologuard מזהה 92% מהגידולים הממאירים במעי הגס והרקטום ו-42% מהאדנומות המתקדמות, בהשוואה לזיהוי 74% מהגידולים הממאירים ו-24% מהאדנומות המתקדמות עם בדיקת FIT.

עם זאת, Cologuard פחות מדויקת מ-FIT בזיהוי נכונה של חולים ללא ממאירות של המעי הגס והרקטום או אדנומות מתקדמות, עם תוצאת סקירה שלילית ב-87% מהנבדקים במדגם לעומת 95% מהנבדקים עם בדיקת FIT.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה