בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, טיפול משולב הכולל FOLFIRI (Fluorouracil, Folinic Acid, Irinotecan) עם Cetuximab עדיף על טיפול משולב הכולל FOLFIRI עם Bevacizumab, לאור שיעורי הישרדות כוללים טובים יותר בחולים ללא מוטאציה ב-KRAS.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Cetuximab ו-Bevacizumab הביאו לשיפור התוצאות בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, כאשר ניתנו בשילוב עם משטרי כימותרפיה; עם זאת, התועלת שלהם בשילוב עם FOLFIRI אינה ידועה. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות בין שני טיפולים אלו בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, ללא מוטאציה של KRAS.
מדובר במחקר בתווית-פתוחה, אקראי, בשלב 3, שכלל חולים בגילאי 18-75 שנים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, מדד תפקודי של 0-2 לפי ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), תוחלת חיים צפויה של לפחות שלושה חודשים ותפקוד איברים מספק, ממרכזים בגרמניה ואוסטריה. החולים חולקו לטיפול משולב ב-FOLFIRI עם Cetuximab או FOLFIRI עם Bevacizumab, סווגו לפי מדד ECOG, מספר האתרים הגרורתיים, ספירת התאים הלבנים וריכוז פוספטזה בסיסית.
תוצא הסיום העיקרי היה תגובה אובייקטיבית עם הערכת הנתונים לפי כוונה לטפל.
בתקופה שבין 23 בינואר 2007, ועד 19 בספטמבר, 2012, 592 חולים עם ממאירות גרורותית של המעי הגס והרקטום חולקו באקראי לאחת מקבוצות הטיפול (297 חולים טופלו במשלב FOLFIRI עם Cetuximab ו-295 טופלו במשלב FOLFIRI עם Bevacizumab). ב-184 חולים בקבוצת הטיפול המשולב עם Cetuximab (62%) תועדה תגובה אובייקטיבית, זאת בהשוואה ל-171 מהמטופלים בשילוב עם Bevacizumab (58%, יחס סיכויים של 1.18, P=0.18). חציון שיעורי ההישרדות ללא התקדמות עמד על 10 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Cetuximab ועל 10.3 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Bevacizumab (יחס סיכון של 1.06); עם זאת, חציון ההישרדות הכולל עמד על 28.7 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Cetuximab, בהשוואה ל-25 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Bevacizumab (יחס סיכון של 0.77, P=0.017).
פרופיל הבטיחות תאם לתופעות הלוואי הידועות של התרופות הללו. תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3 ומעלה בשתי קבוצות הטיפול כללו רעילות המטולוגית (25% מהמטופלים ב-Cetuximab לעומת 21% מהמטופלים ב-Bevacizumab), תגובות עוריות (26% לעומת 2%) ושלשולים (11% לעומת 14%).
למרות ששיעור החולים בהם תועדה תגובה אובייקטיבית לא היה שונה משמעותית בין מטופלים בשילוב FOLFIRI עם Cetuximab לעומת טיפול משולב ב-FOLFIRI עם Bevacizumab, משך ההישרדות הכולל הארוך יותר מעיד כי שילוב עם Cetuximab הינו קו-טיפול ראשון מועדף בחולים אלו.
The Lancet Oncology, Early Online Publication, 1 August 2014
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!