במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים כי הטיפול ב-Apixaban (אליקוויס, פייזר) בהשוואה לטיפול בקומדין, לווה בשיעור נמוך יותר של דימומים תוך-גולגולתיים, עם שיעור נמוך יותר של סיבוכים חריגים לאחר דימום חוץ-גולגולתי וירידה של 50% בהשלכות הפטאליות לאחר 30 ימים במקרים של דימום מג’ורי.

במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את מאפייני הדימומים המג’וריים, על-פי הגדרות דימום מג’ורי, הערכת אתרי דימום מג’ורי, הגדרת שיעורי תמותה 30 ימים לאחר דימום מג’ורי וזיהוי גורמים הקשורים עם דימום מג’ורי.

ברקע למאמר זה מסבירים החוקרים כי Apixaban הינו מעכב של פקטור 10a, כאשר מנתוני מחקר ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation) עלה כי הטיפול הפחית את הסיכון לדימום מג’ורי בחולים עם פרפור פרוזדורים בהיקף של 31%, בהשוואה לטיפול בקומדין.

מדגם המחקר כלל את כל החולים שקיבל ולפחות מנה אחת של תרופת המחקר. דימום מג’ורי הוגדר בהתאם לקריטריוני ה-International Society on Thrombosis and Haemostasis. גורמים הקשורים בדימום מג’ורי זוהו באמצעות מודל רב-משתנים.

אוכלוסיית המחקר להערכת נתוני הבטיחות כללה 18,140 חולים. שיעור הדימומים המג’וריים בחולים שטופלו ב-Apixaban עמדו על 2.13% לשנה, זאת בהשוואה לשיעור של 3.09% לשנה בקבוצת המטופלים בקומדין (יחס סיכון של 0.69, p<0.001).

האתרים הנפוצים ביותר לדימום מג’ורי כללו את מערכת העיכול (31%, 248 חולים), דימום תוך-גולגולתי (22%, 171 חולים) ורקמות רכות (10%, 75 חולים). שני שליש מהדימומים במערכת העיכול עירבו את מערכת העיכול העליונה. הטיפול ב-Apixaban לווה בשיעור נמוך יותר של דימומים ממערכת העיכול, בהשוואה לטיפול בקומדין, אך הבדל זה לא היה מובהק סטטיסטית (יחס סיכון של 0.89). כמו כן תועדה שכיחות נמוכה יותר של המטומות של רקמה רכה על-רקע טיפול ב-Apixaban, שענו על הקריטריונים לדימום מג’ורי (יחס סיכון של 0.46). בנוסף, הטיפול ב-Apixaban לווה בשיעור נמוך יותר של דימומים מג’וריים על-רקע חבלה, עם 37 מקרים בקרב מטופלים ב-Apixaban (0.24% מקרים לשנה) לעומת 60 מקרים בקרב המטופלים בקומדין (0.40% מקרים לשנה, יחס סיכון של 0.60, p=0.015).

כפי שדווח בעבר, הטיפול ב-Apixaban לווה בשיעור נמוך יותר של דימומים תוך-גולגולתיים בהשוואה לקומדין (יחס סיכון של 0.42).

סיבוכים על-רקע דימומים חוץ-גולגולתיים מג’וריים היו פחות נפוצים בקרב המטופלים ב-Apixaban, בהשוואה למטופלים בקומדין. בהשוואה לקומדין, דימומים מג’וריים חוץ-גולגולתיים עם טיפול ב-Apixaban הובילו לעיתים רחוקות יותר לאשפוז לבית החולים (יחס סיכון של 0.75), התערבות רפואית או ניתוחית (יחס סיכון של 0.72), עירוי דם (יחס סיכון של 0.71) או שינוי בטיפול האנטי טרומבוטי (יחס סיכון של 0.78). שיעורי התמותה 30 ימים לאחר דימום מג’ורי היו נמוכים במחצית בקרב מטופלים ב-Apixaban, בהשוואה למטופלים בקומדין (יחס סיכון של 0.50, p<0.001).

גיל מתקדם, דימום קודם, אירוע מוחי או אירוע איסכמי חולף קודם, סוכרת, פינוי קריאטינין ירוד, המטוקריט נמוך, טיפול באספירין או נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים לוו כולם בסיכון מוגבר לדימום מג’ורי.

החוקרים מסכמים וכותבים כי מהנתונים עולה כי שיעור הדימומים התוך-גולגולתיים היה נמוך יותר עם טיפול ב-Apixaban, כמו גם סיבוכים של דימומים חוץ-גולגולתיים ודימומים על-רקע חבלה. הטיפול ב-Apixaban בהשוואה לקומדין לווה בשיעור נמוך ב-50% של דימומים מג’וריים שהובילו לתמותה בתוך 30 ימים. הטיפול בקומדין לווה לעיתים קרובות יותר בדימומים שדרשו אשפוז בבתי חולים, עירוי דם, פרוצדורות לעצירת הדימום ושינוי בטיפול האנטי טרומבוטי; לכן על פי נתונים אלו החשש מסיבוכים כתוצאה מדימומים בזמן טיפול עם נוגדי קרישה, נמוך יותר בטיפול עם אפיקסבן בהשוואה לקומדין.

Journal of the American College of Cardiology (2014)