ועדה מייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי התנגדה לאישור Cangrelor ל-PCI (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ועידה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 7 מול 2 וקבעה כי אין לאשר את השימוש ב-Cangrelor, נוגדת-טסיות הניתנת דרך הוריד, כטיפול להפחתת האירועים הקרדיווסקולאריים התרומבוטיים בחולים עם מחלת עורקים כלילית העוברים PCI (Percutaneous Coronary Intervention).

שני מומחים תמכו באישור התרופה, אך מרבית המומחים בפאנל התקשו לקבל את הרעיון, בטענה שפרופיל סיכון/תועלת של התרופה אינו משמעותי דיו בכדי להמליץ על אישור התרופה. באופן ספציפי, חלק מחברי הפאנל הוטרדו מהעדויות בנושא, והסבירו כי שני מחקרים קליניים עם Cangrelor היו שליליים, ולמרות התוצאות החיוביות במחקר CHAMPION-PHOENIX, המחקרים הללו השפיעו על החלטתם להצביע כנגד ההמלצה לאישור התרופה.

בנוסף, הועידה המליצה לדחות את השימוש ב-Cangrelor כטיפול מגשר. באופן ספציפי, תשעת חברי הפאנל הצביעו כנגד אישור התרופה לשימוש בחולים עם תומכנים  בסיכון מוגבר לאירועים תרומבוטיים, הנדרשים להפסקת טיפול במעכב P2Y12 לקראת ניתוח צפוי. כל המשתתפים הצביעו כנגד אישור התוויה זו, בעיקר בשל תחושה כי אין עדויות מספקות להערכת הסיכון והתועלת.

המחקרים העיקריים להערכת Cangrelor, כולל CHAMPION-PCI ו-CHAMPION-PLATFORM, בחנו את התרופה התוך-ורידית החדשה בחולים עם תסמונת כלילית חדה, שהיו מיועדים ל-PCI. שני המחקרים הופסקו מוקדם בשנת 2009 לאחר ניתוח ביניים של הנתונים שקבע כי שני המחקרים לא ידגימו תועלת לטיפול. מחקר CHAMPION-PHOENIX נערך במטרה להתייחס לסוגיות שהועלו בנוגע לשני המחקרים המוקדמים, כלומר, האפשרות כי התוצאות היו שליליות בשל בעיות בהגדרת אוטם לבבי בחולים עם סמנים מוגברים בדם בתחילת המחקר.

מחקר PHOENIX הינו מחקר שכלל 11,000 חולים, להערכת Cangrelor בחולים העוברים PCI בשל אנגינה יציבה או בשל תסמונת כלילית חדה, כולל STEMI. בסיכומו של דבר, הטיפול ב-Cangrelor הביא להפחתת תוצא היעילות המשולב, שכלל תמותה מכל-סיבה, אוטם לבבי, רה-וסקולריזציה כלילית עקב איסכמיה ותרומבוזיס של התומכן, בהיקף של 22%, בהשוואה לחולים שטופלו במנת העמסה של קלופידוגרל. הסיכון לתרומבוזיס של התומכן היה נמוך ב-38% והסיכון לאוטם לבבי היה נמוך ב-28%.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה