e-med-isral-ribbon

ע”פ הודעת ה-FDA הטיפול ב-rosiglitazone אינו מעלה באופן חריג הסיכון להתקפי לב (FDA)

FDA

ה-FDA פירסם כעת הודעה לפיה ע”פ מידע עדכני שהגיע לידי הסוכנות, התרופות המכילות את rosiglitazone (לרבות אבנדיה, אבנדמט ותכשירים גנרים) אינן מעלות סיכון להתקפי לב בהשוואה לטיפול סטנדרטי בתרופות נגד סוכרת כמו מטפורמין וסולפניל אוריאה.

אי לכך, ה-FDA דורש להסיר את ההגבלות שהיו קיימות במידע הרישומי עבור רוסיגליטזון אשר עודכנו בשנת 2010. החלטה זו מבוססת על סקירת מידע שערך ה-FDA בהתבסס על מחקר קליני רחב היקף אשר נתמך ע”י הערכה מחודשת חיצונית של המידע ע” מכון דיוק למחקר (DCRI).

נתונים קודמים מאליזה רחבה ומשולבת של בעיקר מחקרים רדנומליים קצרי טווח של רוסיגליטזון הצביעו על סיכון מוגבר להתקפי לב, ולכן ה-FDA דרש הערכת סיכון מחודשת לתכשיר שקיבלה את השם תכנית רוסיגליטזון REMS .

במסגרת זו נקבעו הגבלות לגבי בשימוש ברוסיגליטזון בכדי להבטיח שיתרונות השימוש בתרופה יעלו על הסיכונים. למרות שקיימת עדיין אי ודאות לגבי הבטיחות הקרדיווסקולרית של רוסיגליטזון, הרי שלאור ההערכה מחדש במסגרת מחקר ה-RECORD , החשש שהיה ל-FDA פחת באופן ניכר, ודרישות תכנית הרוסיגליטזון REMS יילקחו בחשבון.

ה-FDA דורש גם גם בחינה מחדש של המידע הרישומי של רוסיגליטזון והמידע למטופל כך שיכלול את המידע החדש.

ברקע מסבירים ב-FDA כי רוסיגליטזון היא תרופה שעשוייה לשפר את השליטה ברמות הסוכר בדם במטופלים עם סוכרת סוג 2. ההמלצה של ה-FDA היא שמטופלים עם סוכרת סוג 2 יכולים לבחון ביחד עם הרופאים המטפלים שלהם מהם הטיפולים המתאימים להם ביותר. רופאים מטפלים, רוקחים ומטופלים לא יידרשו יותר להיכלל בתכנית הרוסיגליטזון REMS בכדי לעשות שימוש במרשם לרוסיגליטזון. כחלק מתכנית ה-REMS,  מוסדות רפואיים יוודאו כי אנשי מקצוע אשר צפויים לרשום רוסיגליטזון יעבור הכשרה המבוססת על המידע העדכני הכולל את הערכת הסיכון הקרדיווסקולרי של רוסיגליטזון.

יצרנים יידרשו לשגר מכתב לרופא/רוקח ולאיגודים המקצועיים בכדי לעדכן אנשי המקצוע לגבי המידע החדש.

להודעת ה-FDA

הערת מערכת: כאשר החלה “פרשת אבנדיה” לפני מס’ שנים ועלו חששות לגבי השימוש בה קיימנו דיון מומחים בנושא בהשתתפות פרופ’ איתמר רז וד”ר חוליו ויינשטיין שכעת נראה אולי אקטואלי שוב…

לצפייה בדיון

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 1 - היפוגליקמיה

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 1 - היפוגליקמיה

    לפניכם מפגש ראשון מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש הראשון עוסק בהיפוגליקמיה. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת נובו נורדיסק

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 3 - אינסולינים ארוכי טווח

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 3 - אינסולינים ארוכי טווח

    לפניכם מפגש שלישי מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש השלישי עוסק באינסולינים ארוכי טווח. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת […]

  • הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    במבוגרים עם השמנת-יתר המצליחים לרדת במשקל גופם נרשמה ירידה בסיכון להתפתחות ממאירויות על-רקע השמנה, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך כנס ה-American Diabetes Association. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי, רטרוספקטיבי, שכלל נתונים אודות 105,472 מבוגרים עם השמנה ובחנו את הרשומות הרפואיות הממוחשבות ממרפאת קליבלנד בין 2000 עד 2022. נתוני מדד מסת גוף נאספו אודות כל משתתף והחוקרים […]

  • טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב- Fenofibrate מלווה בירידה משמעותית בסיכון להתקדמות מקולופתיה ורטינופתיה סוכרתית, כך עולה מתוצאות מחקר LENS (או Lowering Events in Non-proliferative Retinopathy in Scotland) שהוצגו במהלך כנס ה-American Diabetes Association ופורסמו במקביל ב-NEJM Evidence. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי רטינופתיה סוכרתית הינה האחד מחמשת הגורמים המובילים לאובדן ראיה ברחבי העולם והגורם השני במבוגרים בגיל העבודה […]

  • פעילות גופנית בשעות הערב טובה יותר להפחתת רמות סוכר בדם (Obesity)

    פעילות גופנית בשעות הערב טובה יותר להפחתת רמות סוכר בדם (Obesity)

    פעילות גופנית המבוצעת בעיקרה בשעות הערב מלווה ברמות סוכר נמוכות יותר במבוגרים בעלי אורח חיים יושבני עם עודף-משקל או השמנת-יתר, בפרט באלו עם הפרעה במשק הסוכר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Obesity. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אימונים גופניים בשעות אחר הצהריים והערב משפרים א משק הסוכר במבוגרים עם עודף-משקל או השמנת-יתר, אך […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה