טיפול לפי הצורך ב- Ranibizumabהינה גישה הולמת לטיפול במרבית החולים עם Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD), כך עולה מתוצאות מחקר HARBOR, שהוצגו במהלך הכנס השנתי ה-31 מטעם ה-American Society of Retina Specialists.
מחקר HARBOR הינו מחקר רב-מרכזי, פרוספקטיבי, שכלל ארבע קבוצות. במהלך 12 חודשים, שתי קבוצות קיבלו זריקות חודשיות של Ranibizumab במינונים של 0.5 מ”ג או 2.0 מ”ג, ושתי קבוצות טופלו במינונים דומים, אך אלו ניתנו לפי הצורך לאחר שלושה חודשי העמסה של Ranibizumab.
תוצא הסיום העיקרי של המחקר היה השינוי הממוצע מתחילת המחקר בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר לאחר 12 חודשים. תוצא סיום משני כלל את השינוי הממוצע בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר לאחר 24 חודשים.
לאחר 12 חודשים, השינוי הממוצע בחדות הראיה היה דומה בארבע קבוצות הטיפול, אם כי היה מעט נמוך יותר עם טיפול במינון 0.5 מ”ג לפי הצורך. לאחר 24 חודשים, מרבית החולים איבדו כאות אחת מהחודש ה-12, אך באלו שטופלו במינון של 0.5 מ”ג לפי הצורך נרשם אובדן של 0.3 אותיות בלבד.
במהלך 12 החודשים הראשונים של המחקר, בשליש מהחולים נרשם שיפור של 15 אותיות, או יותר, בכל ארבע הקבוצות. שיעור זה עלה בכל קבוצה לאחר 24 חודשים.
לאחר 24 חודשים, פרופיל הבטיחות העיני והסיסטמי של Ranibizumab היה דומה בכל קבוצות הטיפול, ותופעות לוואי עיניות חמורות היו נדירות. לא תועדה עדות לקשר מנגה-תגובה לתופעות לוואי של הטיפול.
מהמחקר ארוך הטווח עלה כי 93% מהחולים שטופלו לפי הצורך ב- Ranibizumab במינון 0.5 מ”ג, לא נדרשו לטיפול חודשי לאחר 24 חודשים.במהלך 24 חודשי המחקר, חולים אלו קיבלו בממוצע 13.3 זריקות.
במהלך 12 החודשים הראשונים של המחקר, החולים נדרשו ל-7.7 זריקות, בממוצע; מספר זה ירד ל-5.6 זריקות בממוצע במהלך 12 החודשים הבאים. לאחר מינוני ההעמסה החודשיים הראשונים, המרווח הממוצע בין טיפולים לפי צורך עמד על 9.9 שבועות.
בכל הקבוצות במחקר HARBOR תועד שיפור משמעותי קלינית בראיה במהלך השנה הראשונה למחקר, עם תועלת שנעה בין 10.1 אותיות עם מינון של 0.5 מ”ג בחודש ל-8.2 אותיות באלו שטופלו ב-0.5 mg PRN.
מנתונים אלו עולה כי קיימת תגובה אינדיבידואלית לטיפול ויש להתאים את הטיפול לכל חולה.
בתת-ניתוח של נתוני HARBOR בחנו חוקרים אם נוכחות נוגדנים Antitherapeutic Antibodies ותגובה לטיפול 12 ו-24 חודשים לאחר מתן הטיפול ב- Ranibizumab. בכל קבוצות הטיפול, ההיארעות של הנוגדנים נעה בין 6-12%, אך לא זוהה הבדל בשיעורי ההיארעות של נוגדנים אלו לאחר 12 ו-24 חודשים.
יתרה מזאת, ההופעה של הנוגדים לא השפיעה על חדות הראיה לאחר 24 חודשים; לא זוהה הבדל נראה לעין בחדות הראיה הממוצעת בין חולים ללא נוגדנים ואלו עם נוגדנים אלו. כמו כן, לא זוהתה השפעה של נוגדנים כנגד Ranibizumab על שיעור החולים בהם חל שיפור של שלוש שורות אותיות, או יותר, לאחר 24 חודשים.
מתוך הכנס השנתי ה-31 מטעם ה-American Society of Retina Specialists
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!