ה-FDA הודיע על שינוי בעלון התרופה של תכשירים שהחומר הפעיל שלהם הוא zolpidem (אמביאן) , לרבות שימוש במינונים והמלצות חדשות להימנע מנהיגה ביום של לאחר שימוש באמביאן CR.
עדכון זה הוא בעקבות המסמך של הועדה לבטיחות של ה-FDA שפורסם בינואר 2013 אשר עדכן לגבי הסיכון הקיים בבוקר של למחרת השימוש בתרופות לאינסומניה, והדרישה להמלצות לשימוש במינון נמוך יותר בתרופות מסויימות המכילות זולפידם.
במאי 2013 הודיע ה-FDA לציבור שהסוכנות אישרה שינויים בעלון התרופה הכוללים המלצות חדשות לשימוש במינונים של תכשירי זולפידם (אמביאן, אמביאן CR ואדולר), אשר נמצאים בשימוש נרחב ככדורי שינה. השינויים הם בעקבות המידע הנוגע לסיכון להפרעות בבוקר שלאחר הטיפול בתרופות אלה.
בנוסף, ה-FDA מזהיר את המטופלים אשר נוטלים כדורי שינה המכילים זולפידם בשיחרור מושהה תחת שם המותג אמביאן CR , גם במינון 6.25 מ”ג וגם 12.5 מ”ג, שלא לנהוג או להיות מעורבים בפעילויות שדורשות עירנות מושלמת ביום של לאחר נטילת התרופה, שכן רמות הזולפידם עשויות להישאר גבוהות ביום שלמחרת, ולגרום להפרעה בביצוע פעילויות אלה.
המלצה חדשה זו התווספה לעלון התרופה (אמביאן בשיחרור מושהה או אמביאן CR) לרופא ולצרכן לפרק העוסק באזהרות ואמצעי זהירות.
בעדכון שפירסם ה-FDA כעת נכללות גם ההמלצות שפורסמו בינואר 2013 באשר לבחירת המינון הראשוני של תרופות בשיחרור מידי המכילות זולפידם ( 5 מ”ג או 10 מ”ג לגברים).
המינון הראשוני המומלץ לזולפידם בשיחרור מושהה או אמביאן CR הוא 5.25 מ”ג לנשים, ו-6.25 מ”ג או 12.5 מ”ג לגברים. במידה והמינונים הראשוניים אינם אפקטיביים, ניתן להעלות למינון של 10 מ”ג בשיחרור מיידי או 12.5 מ”ג בשיחרור מושהה.
ע”פ הודעת ה-FDA , שימוש במינונים גבוהים יותר עלול להעלות את הסיכון להפרעות בנהיגה ופעילויות אחרות שדורשות עירנות מלאה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!