אנליזה חדשה המבוססת על נתוני מחקר ה-RE-LY מציתה מחדש מחלוקת “סוערת” באשר להבדלים בין המינון הנמוך של dabigatran (פרדקסה) של 110 מ”ג פעמיים ביום לעומת המינון של 150 מ”ג פעמיים ביום. ע”פ האנליזה שפורסמה השבוע ב-JACC התועלת הכוללת המשוקללת של שני מינוני הטיפול דומה.
כידוע, באירופה, קנדה, אוסטרליה (וגם בישראל) אושרו לשימוש שני המינונים, בעוד שב-FDA העדיפו לאשר רק את המינון הגבוה יותר של 150 מ”ג ובנוסף גם מינון של 75 מ”ג למטופלים עם הפרעה חמורה בתפקוד כלייתי (וזאת על אך שמינון זה לא נלמד במחקר ה-RE-LY ).
באנליזה החדשה העניקו החוקרים משקל יחסי לכל התוצאות הקליניות (שבץ איסכמי, תסחיף סיסטמי שאינו -CNS , שבץ מדמם, דימום סבדוראלי, דימום חוץ מוחי מג’ורי) שנצפו במטופלים עם פירפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי. המחברים עשו שימוש גם בנתונים ממחקר ה-ACTIVE A .
במסגרת מתודולוגיה זו אירועים איסכמיים ואירועי דמם שולבו באנליזה כ”אירועי שבץ איסכמיים אקויולנטיים”.
ע”פ האנליזה, שני המינונים של דביגטרן היו קשורים עם סיכון מופחת לאירועי שבץ איסכמי אקויוולנטיים בהשוואה לוורפרין, ולא היו הבדלים מובהקים בין שני המינונים של דביגטרן. גם כאשר כללו באנליזה את אירועי התמותה ושיקללו אותם בחישוב, וגם כאשר הנתונים פוצלו לפי גיל, נוכחות אי ספיקת לב, סוכרת וגורמי סיכון אחרים – לא נמצאו הבדלים בתועלת הכוללת בין שני המינונים.
אנליזה שבחנה את ציוני CHADS 2 מצאה אינטרקציה נומינלית מובהקת המצביעה על כך שלמינון הנמוך של דביגטרן תועלת גדולה יותר מזו של המינון הגבוה, במטופלים עם ציון CHADS 2 מעל 3 , בעוד שהמינון הגבוה יותר היה עם תועלת גדולה יותר במטופלים עם ציון CHADS 3 קטן מ-3 . הניתוח לפי סולם CHA2DS2-VASc הגיע לתוצאות דומות.
המחברים מציינים שבאנליזות אחרות ניתן משקל קטן יותר לדימומים. למעשה את החלטת ה-FDA שלא לאשר לשימוש את המינון של 110 מ”ג ניתן להסביר בכך שהמשקל שיוחס לדימומים חוץ גולגולתיים היה נמוך יחסית.
הם מדגישים כי מטרתם באנליזה זו היא לנתח ולהציג את המידע בצורה פשוטה ככל שניתן בכדי לסייע לקלינאים ולמטופלים לקבל את החלטות הטיפול המתאימות להם.
הם מסכמים כי מניתוח הנתונים עולה כי בממוצע, מטופל אקראי שיקבל דביגטרן 110 מ”ג פעמיים ביום ישיג את אותה תועלת נטו שישיג מטופל בדביגטרן 150 מ”ג פעמיים ביום. במציאות, הם מדגישים , רופאים יכולים להתאים את המינון למאפיינים ולהעדפות של כל מטופל, וזה ודאי עדיף על בחירה אקראית במינון, כפי שהם חוששים שאולי קורה בפועל…
J Am Coll Cardiol 2013;
http://www.medscape.com/viewarticle/805728
הערת המערכת: השיטה של שיקלול כל המימצאים לערך מסכם אחד מקובלת ונמצאת בשימוש נרחב באנליזות כלכליות/רפואיות שם נעשה שימוש במונח של שנות חיים מתואמות איכות חיים (QALYs) אשר מתרגם את כל התוצאות הקליניות, לרבות תופעות הלוואי , ע”פ השפעתם הן על תוחלת החיים והן על איכות החיים. יכול להיות שיש מקום למדידה משוקללת כזו של יותר מחקרים קליניים אשר יסייעו לקלינאים להעריך בצורה רציונלית ונוחה יותר את התועלת/סיכון המשוקללים של חלופות הטיפול העומדות בפניהם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!