ה-FDA מאשר את השילוב של אטורבסטטין ואזטימיב, ה- Liptruzet להורדת כולסטרול (The Heart)

ה-FDA הודיע אמש על אישור שילוב תרופתי חדש להורדת כולסטרול: אטורבסטטין (atorvastatin ) + אזטימיב (ezetimibe ) שיקרא בארה”ב Liptruzet .

השילוב מאושר למטופלים עם רמות גבוהות של LDL כולסטרול עם היפרליפדמיה ראשונית או מעורבת כתוספת לשינוי תזונתי וכן גם למטופלים עם היפרכולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית.

ה-Liptruzet ניתן כתרופה חד יומית המכילה 10 מ”ג אזטימיב (אזטרול) בשילוב עם 10, 20, 40 או 80 מ”ג אטורבסטטין.

אישור זה ניתן לחברת MSD לאחר 2 דחיות ב-2009 ו-2012 בהן נדרשה החברה להביא מידע נוסף. כידוע שילוב של סימבסטטין ואזטימיב (בשם המסחרי ויטורין, בארץ נקרא אינג’י) קיים כבר בשוק כעשור.

בדיווח ב-The Heart מצויין כי שני המרכיבים של ליפטרוזט ידועים בפוטנטיות שלהם בהורדת כולסטרול. ויטורין לא “התרומם” בשל חסר בעדויות קליניות. בנוסף הוטחה בזמנו ביקורת על MSD על העיכוב בפירסום מחקר ה-ENHANCE שעקב אחרי מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית שטופלו בשילוב של סימבסטטין ואזטימיב ושתוצאותיו לא הראו שהיה הבדל באירועים קליניים או מדדי הדמתיים בין השילוב לטיפול בסימבסטטין בלבד.

התוצאות הקליניות של מחקר ה-IMPROVE-IT אשר משווה בין סימבסטטין 40 מ”ג + אזטימיב עם סימבסטטין 40 מ”ג ב-18,000 מטופלים לאחר אירוע קורונרי חד צפויים להיות מוצגים בהמשך שנה זו. למרות שהמחקר יבהיר אם יש תועלת קלינית בהוספת אזטימיב, כשהתוצאות הללו ידווחו לאחר כעשור מאז ה-FDA אישר את הוספת האזטימיב לסטטינים.

נציין שב-2012, ה-FDA עדכן את המידע בעלון התרופה של אזטימיב/סימבסטטין בעקבות תוצאות מחקר ה-SHARP . במחקר זה השילוב הראה אפקטיביות רבה יותר בהורדת LDL כולסטרול במטופלים עם מחלת כליות כרונית (CKD) וכן הפחתה באירועים ווסקולרים מג’וריים, בהשוואה לפלצבו. למרות זאת ה-FDA לא אישר הכללת האינדיקציה של השילוב לחולי CKD בשל העובדה שלא בוצעה הערכה נפרדת של הוספת אזטימיב לסימבסטטין מול סימבסטטין בלבד.

לדיווח ב-The Heart

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה