טיפול במינון משולב במשאף של סימביקורט המכיל budesonideformoterol במשטר הטיפולי המכונה SMART- ( או single combination budesonideformoterol inhaler Maintenance And Relieve Therapy) מביא כידוע לירידה במקרים של החמרה קשה במטופלים עם אסתמה, אך לא לגמרי ברור האם המינונים הגבוהים של קורטיקוסטרואידים ושל בטא אגוניסטים מעלים את הסיכון לתופעות לוואי הן בטיפולים קצרי טווח והן בחשיפה ממושכת. ממחקר זה עולה כי לטיפול ב- SMART עדיפות ותועלת הגדולה מהסיכון וניתן להמליץ על גישה זו לטיפול במבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה לסבול מהחמרה באסתמה.
מטרת החוקרים הייתה לבחון האם למשטר SMART יש את היכולת להוריד את הסיכון לשימוש יתר בבטא אגוניסטים, וכן את השכיחות של הצורך בטיפול הצלה בעת התקף. בנוסף ביקשו החוקרים לבחון אם ההפחתה בהחמרות קשות של אסתמה מושגת במחיר של חשיפה גדולה יותר לקורטיקוסטירואידים.
המחקר ארך 24 שבועות, בארבע מרכזים בריאותיים ובבית חולים אחד בניו זילנד. המטופלים, בני 16-65 שחוו לאחרונה החמרה באסתמה, חולקו רנדומלית ביחס דומה לקבל SMART או טיפול סטנדרטי במינון קבוע. בקבוצת ה- SMART הטיפול ניתן באמצעות שילוב של budesonideformoterol (סימביקורט, במינונים של 200 μg 6 , μg בהתאמה) , פעמיים ביום, באמצעות משאף משולב , והפעלה נוספת בהתאם לצורך להקלת סימפטומתית.
הטיפול הסטנדרטי בקבוצת הבקרה כלל 2 מנות של budesonideformoterol באותם המינונים של הקבוצה הפעילה, ובנוסף מנה אחת או שתיים של salbutamol (במינון של 100
μg לכל מנה) להקלה בהתאם לצורך. החוקרים עקבו אחר השימוש בפועל במשאפים באופן אלקטרוני.
הרנדומיזציה בין קבוצות הטיפול נעשתה באופן ממוחשב, עם 8 משתתפים בכל אתר שהשתתף במחקר. החלוקה לקבוצות לא הייתה סמויה למשתתפים ולחוקרים.
יעד המחקר המרכזי היה שיעור המשתתפים עם אפיזודה אחת לפחות של צורך בבטא-אגוניסט (יותר מזו שהייתה מוגדרת כתחזוקתית בקבוצת ה-SMART או יותר מ-16 הפעלות ליום של סלבומטול בקבוצת הבקרה). ניתוח הנתונים נעשה בפרוטוקול של כוונה לטפל.
כ-150 מהמשתפים צוותו לקבוצת ה-SMART ומספר דומה לקבוצת הטיפול הסטנדרטי. החוקרים לא מצאו הבדלים ניכרים בין הטיפול במשטר ה-SMART לעומת הטיפול הסטנדרטי בפרופורציה של המשתתפים עם שימוש אחד נוסף לפחות של בטא-אגוניסט (שיעור של 56% בקבוצת ה-SMART לעומת 45% בקבוצת הבקרה), יחס סיכון של 1.24 בטווח בר סמך של 0.99-1.56 ).
בקבוצת ה-SMARTהיה צורך בפחות ימים של טיפול הקלה נוסף : 5.1 לעומת 8.9 בקבוצת הבקרה, סיכון יחסי של 0.58, בטווח בר סמך של 0.39-0.88 , p=0.01).
מבין המטופלים שסבלו מאפיזודה אחת לפחות של צורך בבטא-אגוניסט, אלו שבקבוצת ה-SMART נזקקו לפחות ימי טיפול רפואיים (8.5 ימים לעומת 18.3 , יחס סיכון של 0.49 ברווח בר סמך של 0.31-0.75 , p=0.001 ).
בקבוצת ה– SMART החשיפה לקורטיקוסטרואידים בשאיפה היתה גבוהה יותר לעומת קבוצת הטיפול השניה, אך בחשיפה נמוכה יותר לקורטיקוסטרואידים פומיים (77.5 מ”ג פרדניסון לעומת 126.6 מ”ג , p=0.011 ) , וללא הבדל מובהק בחשיפה משוקללת לסטירואידים לתקופה של שנה ( 793.7 מ”ג לעומת 772.1 מ”ג , , p=0.76) .
המשתתפים בקבוצת ה-SMART סבלו מפחות החמרות קשות של אסתמה: 35 לשנה בממוצע לעומת 66 , יחס סיכון של 0.54 , ברווח בר סמך של 0.36-0.82, p=0.004 ).
החוקרים מסכמים כי למשטר הטיפול SMART עדיפות ותועלת הגדולה מהסיכון וניתן להמליץ עליה לטיפול במבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה להחמרה באסתמה.
The Lancet Respiratory Medicine, Volume 1, Issue 1, Pages 32 – 42, March 2013
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!