הטיפול ב- ranolazine( התרופה Ranexa של Gilead Sciences) נמצא יעיל בחולי סוכרת הסובלים מתעוקת חזה (אנגינה), כך לפי מחקר פרוספקטיבי ואקראי שהתמקד באוכלוסיית המטופלים הללו.
תוצאות המחקר, Type 2 Diabetes Evaluation of Ranolazine in Subjects With Chronic Stable Angina או בקיצור TERISA, פורסמו במהדורה האינטרנטית של the Journal of the American College of Cardiology והוצגו במקביל גם בכנס American College of Cardiology 2013 Scientific Sessions.
החוקרים דיווחו כי Ranolazine הורידה את מספר האירועים של תעוקת חזה יציבה במטופלים עם סוכרת שקיבלו כבר תרופה אחת או שתיים נגד תעוקת חזה, והובילה לפחות מקרים בהם הזדקקו החולים ליטול ניטרוגליצרין מתחת ללשון. חולים עם המוגלובין מסוכר (HbA1c) גבוה יותר נטו להפיק יותר תועלת מאשר אלה עם רמות נמוכות. הטיפול בתרופה מאושר כבר בארצות הברית כקו ראשון לטיפול בתעוקת חזה, או כתוספת לטיפול בנוגדי אנגינה, אך החוקרים היו מעוניינים להדגים את יעילות התרופה בטיפול חולי סוכרת.
במאמר נלווה נכתב כי כוחו של המחקר הוא בכך שהוא מציג עדות יציבה ליכולת של תרופת ה- ranolazine להוריד את שכיחות אירועי תעוקת החזה ואת השימוש בניטרוגליצרין. עם זאת, מסייגים כותבי התגובה שמדובר במחקר קצר טווח, 8 שבועות בלבד, וכי ההשפעה האבסולוטית, על אף היותה בעלת משמעות סטטיסטית, היתה קטנה יחסית (השימוש בתרופה הביא ל-0.5 פחות אירועי תעוקת חזה ו-0.4 פחות מקרים של שימוש בניטוגליצרין מתחת ללשון.
לדברי החוקרים, המחקר כאן הוא הראשון מבין שורה של מחקרים הבאים לאשש ולאשר את מעמדה של התרופה בחולי סוכרת. התוצאות אמנם היו צנועות אך בעלות חשיבות קלינית משמעותית, והתרופה עמדה ללא ספק ביעדי הטיפול, כשיעילות התרופה הוכחה גם בהשוואה לפלצבו. מעבר להשפעה של התרופה נגד תעוקת חזה, היא עשויה לשפר גם את השליטה הגליקמית בחולי סוכרת. החוקרים כותבים כי חולי סוכרת סובלים יותר ממחלות כליליות כמו גם מנטל כבד יותר של תעוקת חזה, מאשר אנשים ללא סוכרת.
המחקר כלל קרוב ל-1000 מטופלים עם סוכרת סוג 2 שסבלו מהמחלה 7.5 שנים בממוצע בלמעלה ממאה מרכזים רפואיים ב-14 מדינות, והם חולקו רנדומלית לקבל ranolazine, 1000 מ”ג פעמיים ביום או פלצבו, למשך שמונה שבועות. המטופלים הללו סבלו ממחלת לב כלילית יציבה ((CAD ומאפיזודות של תעוקת חזה בתדירות של 6-7 אירועים בשבוע. כל החולים סבלו מסימפטומים רבים וטופלו בטיפול כנגד תעוקת חזה. 55% מאוכלוסית המחקר נטלה תרופה אחת כנגד תעוקת חזה, והיתר נטלו שתיים לפחות. במחקר, תסמיני תעוקת החזה דווחו עצמונית על ידי המטופלים מדי יום באמצעות יומן אלקטרוני, דבר שעודד את היענות המשתתפים, שעמדה על 98%.
החוקרים בחנו כמה אירועים של אנגינה אירעו בממוצע בין השבועות 2-8. הם מצאו כי היה שיפור משמעותי במטופלים שנטלו ranolazine אשר סבלו מפחות אירועי תעוקת חזה, 3.8, מול 4.3 בשבוע בקבוצת הפלצבו. נטילה של ניטרוגליצרין מתחת ללשון כטיפול הצלה אירע פחות בקרב אלה שקיבלו את הטיפול ב- ranolazine (1.7) בהשוואה לפלצבו (2.1).
בחתך לפי מדינות, נראה שבמדינות הסלאביות (רוסיה, אוקראינה, בלרוס) לא היה הבדל בין הקבוצה שקיבלה טיפול לבין קבוצת הפלצבו. כשהוציאו את המדינות הללו מהניתוח הכללי, מספר האירועים של תעוקת חזה במשתתפים היה 3.1 בממוצע בשבוע, מול 4.1 בקבוצת הפלצבו. חתך נוסף שערכו החוקרים היה אנליזה של רמות ההמוגלובין מסוכר (HbA1c), בעקבותיו נראה כי במטופלים עם רמות גבוהות של HbA1c היתה תועלת רבה יותר בטיפול ב- ranolazine. עם זאת, כותבים החוקרים, יש צורך במחקרים נוספים כדי להוכיח את הממצאים האלה בצורה חד משמעית.
במאמר הנלווה סוכם כי תוצאות המחקר באוכלוסיה עם CAD יציבה מביאים עדות לתועלת של הטיפול, ותומכים בהוספה שלו לתרופות נוגדות אנגינה אחרות. באוכלוסיה הסובלת מסוכרת וממחלת לב כלילית התועלת עשויה להיות גדולה במיוחד, מאחר שרבים מן המהטופלים הללו אינם זוכים להטבה משמעותית מטיפול רה-וסקוליזציה ונאלצים להסתמך יותר על טיפול תרופתי, וכן כי התרופה עשויה להיות יעילה יותר דווקא במטופלים עם רמות גבוהות של המוגלובין מסוכר.
J Am Coll Cardiol. Published online March 10, 2013
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!