הבטיחות של שילוב Fluticasone Furoate עם Vilanterol בטיפול באסתמה (Thorax)

תוצאות מחקר חדש בשלב III להערכת הבטיחות של השילוב הניסיוני של Fluticasone Furoate עם Vilanterol בטיפול באסתמה פורסמו בכתב העת Thorax.

החוקרים כותבים כי טיפול ב-LABA (Long Acting Beta2 Agonist) מומלץ בשילוב עם משאפי סטרואידים לחולים עם אסתמה, הנותרים תסמיניים תחת טיפול במשאפי סטרואידים במינון נמוך בלבד. Fluticasone Furoate בשילוב עם Vilanterol הוא תכשיר משולב בשלבי פיתוח, הכולל סטרואידים (Fluticasone Furoate) עם LABA (Vilanterol) ומיועד לטיפול בחולים עם אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית.

במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפול חד-יומי בשני מינונים של התכשיר המשולב בחולי אסתמה. מדגם המחקר כלל 503 משתתפים בגילאי 12 שנים ומעלה, שחולקו באקראי לטיפול ב- Fluticasone Furoate במינון 100 מיקרוגרם עם Vilanterol במינון 25 מיקרוגרם, שניתן פעם ביום בערב (201 חולים), Fluticasone Furoate במינון 200 מיקרוגרם עם Vilanterol במינון 25 מיקרוגרם (202 חולים), שניתן פעם ביום בערב, או Fluticasone Furoate במינון 500 מיקרוגרם, שניתן פעמיים ביום (100 חולים). היארעות תופעות לוואי, תופעות לוואי חמורות והתקפי אסתמה חמורים תועדו לאורך תקופת המחקר. הבטיחות הוגדרה כתוצא העיקרי של המחקר.

החוקרים מדווחים כי שלושה חולים שקיבלו את הטיפול המשולב, במינון 100/25 מיקרוגרם (1%), שישה חולים תחת הטיפול המשולב במינון 200/25 מיקרוגרם (3%) ושלושה חולים תחת טיפול ב- Fluticasone Furoate בלבד (3%) פיתחו התקף אסתמה חמור במהלך תקופת המחקר. שלושה חולים (אחד מקבוצת הטיפול המשולב במינון 100/25 מיקרוגרם ושניים מקבוצת הטיפול ב- Fluticasone Furoate בלבד) אושפזו לבית החולים כתוצאה מהתקף אסתמה.

שיעורי תופעות לוואי עקב הטיפול עמדו על 66-69% עם טיפול משולב ועל 73% עם טיפול ב- Fluticasone Furoate בלבד; מספר החולים שפרשו מהמחקר בשל תופעות לוואי היה דומה בקבוצות הטיפול השונות.

קנדידיאזיס של הפה/אורופרינקס היה נפוץ יותר עם טיפול משולב (6-7%) בהשוואה ל- Fluticasone Furoate בלבד (3%).

החוקרים מדווחים על 12 תופעות לוואי חמורות, כאשר אחת מהן נקשרה עם הטיפול התרופתי (החמרת HBV עם טיפול ב- Fluticasone Furoate).

החוקרים זיהוי דיכוי מובהק סטטיסטית של רמות קורטיזול בדם עם טיפול ב- Fluticasone Furoate, בהשוואה לשני הטיפולים המשולבים לאחר 12 ו-28 שבועות, אך לא לאחר 52 שבועות.

לא זוהו שינויים משמעותיים קלינית בערכי הסוכר שאינם בצום, בערכי אשלגן, במקטע QT או בבדיקות העיניים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי שני המינונים של Fluticasone Furoate עם Vilanterol נסבלו היטב, וכי פרופיל הבטיחות הכולל לא העלה ממצאים חריגים או בלתי-צפויים.

Thorax; published early online 25th Feb 2013

לידיעה ב-NELM

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב ילדים לאימהות עם אסתמה סיכון מוגבר להתפתחות מחלות אלרגיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עדויות קליניות וקדם-קליניות מעידות כי חשיפה תוך-רחמית לאסתמה אימהית מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בצאצאים. עם זאת, לא ידוע אם אסתמה אימהית מעלה גם את הסיכון לאלרגיות […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • האם היפוקסמיה משנית לדום נשימה חסימתי בשינה עלוה להביא לעליה בסיכון להישנות סרטן ריאות? (מתוך כנס SLEEP)

    האם היפוקסמיה משנית לדום נשימה חסימתי בשינה עלוה להביא לעליה בסיכון להישנות סרטן ריאות? (מתוך כנס SLEEP)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס SLEEP עולה כי אירועי היפוקסמיה ועומס היפוקסי משנית לדום נשימה חסימתי בשינה עלולים להביא לעליה בסיכון להישנות סרטן ריאות. החוקרים השלימו סקירה רטרוספקטיבית של הרשומות הרפואיות של 403 מבוגרים (גיל חציוני של 74 שנים; 52% נשים) עם היסטוריה של סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) ונתוני […]

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    בילדים עם אסתמה הפרעות נשימה בשינה עשויות לפגוע במאמצים לאזן את מחלת הריאות ובאיכות החיים של הילדים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בילדים, אסמה והפרעות נשימה בשינה עלולות לפגוע באיכות החיים של החולים, כאשר הפרעות הנשימה בשינה עלולות להקשות על איזון מחלת הריאות. מטרת המחקר […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Ensifentrine  כטיפול אחזקה למחלת ריאות חסימתית כרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Ensifentrine  כטיפול אחזקה למחלת ריאות חסימתית כרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Ensifentrine, מעכב PDE-3 ו-PDE-4, לטיפול במבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). המומחים מסבירים כי Ensifentrine הינו תכשיר מרחב סמפונות ונוגד-דלקת שאינו סטרואיד, המיועד לשמש כטיפול אחזקה לחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה