מתוצאות מחקר בינלאומי חדש, שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, עולה כי Strontium Ranelate (פרוטלוס) יעיל בטיפול באוסטיאופורוזיס בגברים, בדומה ליעילות הטיפול בנשים.
ברקע למחקר, מסבירים החוקרים כי בארה”ב, מעט למעלה משליש מהגברים הלבנים מעל גיל 65 שנים וכמחצית מהגברים הלבנים מעל גיל 75 הם מועמדים לטיפול תרופתי כנגד אוסטיאופורוזיס.
במחקר MALE Osteoporosis בחנו חוקרים אם Strontium Ranelate עשוי להביא לעליה בטוחה בצפיפות המינראלים של העצם בגברים עם אוסטיאופורוזיס. התרופה מאושרת כבר להפחתת שברי חוליות ושברים לא-חולייתיים בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס.
ההשפעות של טיפול ב- Strontium Ranelate על צפיפות המינראלים של העצם במחקר זה היו דומות לתוצאות שפורסמו בעבר, לפיהן חלה ירידה בסיכון לשברים בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס.
המחקר האקראי כלל 261 גברים עם אוסטיאופורוזיס ראשוני מ-54 מרכזים ב-14 מדינות. לאחר שהוצאו משתתפים עם ערכי BMD חסרים, ניתוח הנתונים כלל 243 חולים.
צפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה הגבי, שהוגדרה כתוצא הסיום העיקרי של המחקר, הייתה גדולה יותר משמעותית בקבוצת המטופלים ב- Strontium Ranelate לאחר שנה אחת (עליה של 7.1%) ולאחר שנתיים (9.7%), בהשוואה לפלסבו (1.7% ו-2.0%, בהתאמה, p<0.001).
לאחר 24 חודשים, צפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה הגבי, בצוואר הירך ובכלל ירך עלתה ב-7.7%, 3.1% ו-2.8% עם טיפול ב- Strontium Ranelate, בהשוואה לפלסבו (p<0.001).
הרמה הממוצעת של CTX בדם, סמן לספיגת עצם, הייתה נמוכה יותר משמעותית בקבוצת הטיפול ב- Strontium Ranelate, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, החל משלושה חודשים והלאה.
הרמה הממוצעת של Alkaline Phosphatase של העצם, סמן ליצירת עצם, היה גבוה יותר ב-5.4 נקודות אחוז בקבוצת המטופלים ב- Strontium Ranelate, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, אם כי ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית (p=0.10).
איכות החיים של החולים השתפרה משמעותית מתחילת המחקר ועד לאחר 24 חודשים בקבוצת המטופלים ב- Strontium Ranelate, אך לא באופן משמעותי בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
שתי הקבוצות לא היו שונות משמעותית בשיעורי ההיארעות הכוללת של תופעות לוואי על-רקע טיפול תרופתי. לדברי החוקרים, תועד מקרה אחד של פקקת ורידים עמוקים על-רקע הטיפול בקבוצת הטיפול ב- Strontium Ranelate, ותועדו ארבעה מקרי תמותה שאינם קשורים לטיפול התרופתי (שלושה בקבוצת הטיפול ב- Strontium Ranelate ומקרה תמותה אחד בקבוצת הפלסבו).
למרות זאת, ה-EMA (European Medicines Agency) הזהיר כי אין להמליץ על טיפול ב- Strontium Ranelate לחולים עם היסטוריה של תרומבואמבוליזם ורידי או חולים שאינם ניידים, באופן קבוע או זמני. ה-EMA גם ממליץ להזהיר את המטופלים מפני תגובות עוריות אפשריות, כולל SJS (Stevens Johnson Syndrome), TEN (Toxic Epidermal Necrolysis) ופריחה עם אאוזוניפיליה ותסמינים סיסטמיים.
מומחים בתחום מדגישים כי ההחלטה שלא לפנות לקבלת אישור שיווק מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי בארצות הברית היא החלטה של התאגיד ולא מדובר בהחלטה המבוססת על מאזן סיכון/תועלת של התרופה. היחס בין הסיכון והתועלת נבחן לאחרונה ע”י ה-EMA בסקירה מקיפה שסיכמה כי התוצאות חיוביות מאוד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!