הנציבות האירופית (European Commission) נתנה אור ירוק לשני נוגדי-קרישה פומיים חדשים: Apixaban אושר באירופה למניעה של אירועים מוחיים ותסחיפים סיסטמיים בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים ו-Rivaroxaban שאושר מוקדם יותר השנה לטיפול בפרפור פרוזדורים, זכה עתה להרחבת ההתוויה להכללת תסחיף ריאתי ומניעה של הישנות פקקת ורידים עמוקים.
המומחים מסבירים כי ההחלטה על אישור Apixaban התקבלה בעקבות סקירה חיובית מטעם ועידת CHMP (Committee for Medicinal for Human Use) של ה-European Medicines Agency בספטמבר. האישור של Rivaroxaban התקבל בעקבות דעה חיובית של ועידת CHMP בחודש הקודם.
האישור של Apixaban, שהתבסס על תוצאות מחקרי ARISTOTLE ו-AVERROES, מהווה את הפעם הראשונה בה תכשיר ספציפי זה אושר להתוויה זו בעולם. הרחבת התוויה לטיפול ב-Rivaroxaban משמעה כי התרופה הינה נוגד הקרישה הפומי החדש היחידי שאושר לטיפול בפקקת ורידים עמוקים / תסחיף ריאתי. האישור מבוסס על תוצאות מחקר EINSTEIN.
לפי ההחלטה היום, יש התוויה לטיפול ב-Apixaban במינון 5 מ”ג, כטיפול פומי הניתן פעמיים ביום, למבוגרים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים עם גורם סיכון אחד לפחות, דוגמת אירוע מוחי קודם או אירוע איסכמי חולף, גיל של 75 שנים ומעלה, יתר לחץ דם, סוכרת או אי-ספיקת לב תסמינית (NYHA של 2 ומעלה).
האישור של Rivaroxaban כולל את מתן הטיפול במינון 15 מ”ג ו-20 מ”ג. במחקר EINSTEIN PE החולים טופלו ב-Rivaroxaban במינון 15 מ”ג, פעמיים ביום, למשך שלושה שבועות, ולאחר מכן במינון של 20 מ”ג, פעם ביום למשך שלושה, שישה או שניים עשר חודשים.
Apixaban עדיין מצוי בשלבי הערכה של מנהל התרופות והמזון האמריקאי לטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים; החברה שלחה את המידע החדש התומך באישור הטיפול. Rivaroxaban כבר אושר ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי למניעת אירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים, טיפול בפקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי ולהפחתת הסיכון להישנויות לאחר טיפול ראשוני ולהפחתת הסיכון לפקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך או ברך.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!